هدف مطالعه: مقایسه ی تکنیک نخ اتیباند بصورت لوپ و تکنیک نخ اتیباند با ایجاد دو سوراخ در کلاویکل، جهت ارزیابی جابجایی افقی مفصل اکرومیوکلاویکولار
طراحي انجام مطالعه: در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یکسو کور، 76 بیمار بصورت تصادفی در دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت.
معیارهای ورود: سن بالاتر از 18 سال، تشخیص دررفتگی حاد (زیر سه هفته) مفصل AC با گرید بالا (تیپ III تا VI) با معاینه بالینی و ارزیابی رادیو گرافیکی.
معیار خروج شامل: سن بالای 65 سال؛ دررفتگی مزمن؛ سابقه ترومای مفصل شانه؛ و یا وجود ضایعات همراه.
حجم نمونه: 76 نفر
پيامد اوليه: ارزيابي وضعيت افقی رادیوگرافی مفصل آکرومیوکلاویکولار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201704087274N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تکنیک اول نخ اتیباند بصورت لوپ وتکنیک دوم نخ اتیباند با ایجاد دو سوراخ در کلاویکل، جهت ارزیابی جابجایی افقی مفصل اکرومیوکلاویکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو تکنیک جراحی در درمان دررفتگیهای مفصل شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران با سن بالاتر از 18 سالی که پس از معاینه بالینی و ارزیابی رادیو گرافیکی، تشخیص دررفتگی حاد (زیر سه هفته) مفصل AC با گرید بالا (تیپ III تا VI) توسط ارتوپد مسوول مطالعه گذاشته شود. معیار خروج شامل: سن بالای 65 سال؛ دررفتگی مزمن؛ سابقه ترومای مفصل شانه؛ و یا وجود ضایعات همراه در بازوی درگیر بیمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی مفصل آکرومیوکلاویکولار
کد ICD-10
S43.1
توصیف کد ICD-10
Dislocation of acromioclavicular joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت راديوگرافيكی افقی مفصل آکرومیوکلاویکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل از عمل، پیگیری های 3، 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش به میلیمتر ذکر خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزيابي وضعيت عملكرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل از عمل، پیگیری های 3، 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی تفت
2
شرح متغیر پیامد
ارزيابي وضعيت عملكرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل از عمل، پیگیری های 3، 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی کانستنت
3
شرح متغیر پیامد
ارزيابي وضعيت عملكرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل از عمل، پیگیری های 3، 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی ناتوانی مفصل آکرومیوکلاویکولار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول (ترمیم مفصل آکرومیوکلاویکولار با نکنیک ایجاد دو سوراخ):
در این گروه نخ اتیباند 5 دو لايه شده و به صورت لوپي از زير كوراكوئيد رد شده و سپس از طريق دو سوراخي كه در كلاويكل ايجاد شده، نخ ها رد شده و پس از جااندازي باز مفصل آکرومیوکلاویکولار نخ ها به هم گره زده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه دوم نیز نخ انکور به جای اینکه از داخل تونل دریل عبور کند، به دور استخوان کلاویکل و کوراکویید حلقه زده می شود و سپس در حالي كه مفصل AC جااندازي باز مي¬شود دو سر انکور به هم گره زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟