مقایسه اثردو ترکیب دارویی روپیواکائین- دکسمدتومیدین و روپیواکائین-کتامین به روش زیر جلدی در کنترل درد بعد از عمل در بیماران کاندید هرنی اینگوینال

مقایسه اثر دو ترکیب دارویی روپیواکائین- دکسمدتومیدین و روپیواکائین-کتامین به روش زیر جلدی در کنترل درد بعد از عمل در بیماران کاندید هرنی اینگوینال

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، فاز 3 بر روی 140 بیمار می باشد.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، بیماران کاندید جراحی فتق اینگوئینال مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک به وسیله تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان دکسمدتومیدین + روپیواکائین و کتامین + روپیواکائین تقسیم بندی خواهند شد. در این مطالعه بیماران (به وسیله برچسب بر روی سرنگ) و ارزیابی کننده پیامد ها (به وسیله کد بندی بیماران) کورسازی خواهند شد. در هر گروه درمان دارویی به صورت زیر جلدی قبل از جراحی تجویز خواهد شد. در نهایت دو گروه از نظر پیامد های مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

معیار های ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی هرنی اینگویینال در سنین 18 تا 65 سال شاخص توده بدنی زیر 30؛ رضایت به شرکت در مطالعه. معیار های عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه؛ مصرف سیگار؛ بیماری زمینه ای.

گروه مداخله1: دکسمدتومیدین 1 میکروگرم در کیلوگرم همراه روپیواکائین 0.75 درصد (3 میلی گرم بر کیلوگرم) رقیق شده تا رسیدن به حجم نهایی 10 سی سی آب مقطر را به صورت زیر جلدی دريافت مي كنند. گروه مداخله2: 100 میلی گرم کتامین همراه روپیواکائین 0.75 درصد (3 میلی گرم بر کیلوگرم) رقیق شده تا رسیدن به حجم نهایی 10 سی سی آب را بصورت زیر جلدی دريافت می كنند.

فشار خون، ضربان قلب، عوارض سرگیجه و سردرد، نمره درد، مقدار داروی مخدر مصرفی، مدت بی دردی

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 8 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

داروها در سرنگ هایی که از قبل کشیده شده و روی آن با برچسب پوشیده شده قرار خواهد داشت. بنابراین شرکت کنندگان از نوع داروی تزریق شده اطلاعی نخواهند داشت. علاوه بر این ارزیابی کننده پیامد(دستیار تخصص جراحی) از نوع داروها اطلاعی ندارد و پیامدها را بر اساس شماره پرونده بیماران پیگیری می کند و تحویل استاد راهنمای اصلی خواهد داد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1403/08/30لغایت 1406/08/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر رضا شجاعی داشته باشد. دکتر رضا شجاعی: تلفن 09123700960 ایمیل: R.shojaei@arak.mu.ac.ir آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.