مقايسه پاسخ به درمان چهار روش اولتراسوند، لیزر کم توان به همراه اولتراسوند، تزریق کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی خارج و داخل غلاف تاندون سر دراز عضله بای سپس در تاندونیت بای سپس
(1) اهداف: مقايسه پاسخ به درمان چهار روش اولتراسوند به تنهایی، لیزر کم توان به همراه اولتراسوند، تزریق کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی خارج و داخل غلاف تاندون سر دراز عضله بای سپس در درمان تاندونیت بای سپس (2) طراحی: كار آزمايي باليني تصادفی با گروه کنترل (3)نحوه انجام: حجم نمونه شامل 144 بیمار است که بطور تصادفی در یکی از چهار گروه کنترل (اولتراسوند) یا مداخله (ليزر كم توان+ اولتراسوند، تزريق داخل و خارج غلاف تاندون با هدايت سونوگرافی) دسته بندي مي شوند (4) شرکت کنندگان: معیارهای ورود: سابقه درد شانه بيش از 3 ماه؛ تندرنس موضعي در شيار باي سيپيتال؛ حداقل يك تست مثبت باي سپس؛ عدم وجود شواهد پارگي كامل يا ناكامل روتاتوركاف. معیارهای خروج: سابقه جراحي شانه؛ سابقه تزريق شانه؛ وجود هرگونه كلسيفيكاسيون در روتاتوركاف؛ وجود هرگونه علائم دررفتگي، نيمه درفتگي، پارگي ناقص يا كامل سردراز عضله دوسر بازو؛ شانه یخ زده؛ دیابت ملیتوس (5) مداخلات: در گروه اولتراسوند بيمار 10 جلسه اولتراسوند به مدت پنج دقيقه در هر جلسه دريافت مي كند. در گروه اولتراسوند به همراه ليزر كم توان علاوه بر اولتراسوند مشابه گروه قبل، در هر جلسه ليزر مادون قرمز نيز براي اين بيماران انجام خواهد شد. در گروه تزريق كورتون داخل غلاف با هدايت سونوگرافی این برنامه علاوه بر برنامه گروه US يك ميلي ليتر محلول متيل پرونيزولون استات 40 میلیگرم به همراه يك ميلي ليتر محلول ليدوكائين 2 درصد كه از قبل با هم مخلوط شده اند تحت نظارت سونوگرافي به داخل غلاف تاندون تزريق مي شود. در گروه تزريق كورتون خارج غلاف با هدايت سونوگرافی كليه مراحل مشابه گروه قبل است با اين تفاوت كه محلول در خارج غلاف تاندون تزريق خواهد شد. (6) متغییر پیامد اصلی: شدت درد بر اساس VAS در 5 نوبت (قبل از مداخله، يك هفته پس از شروع درمان، يك ماه، سه ماه و سپس يك سال بعد) انجام خواهد شد. متغییر پیامد ثانویه: نمره شانه كانستنت- مورلي خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201502257274N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پاسخ به درمان چهار روش اولتراسوند، لیزر کم توان به همراه اولتراسوند، تزریق کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی خارج و داخل غلاف تاندون سر دراز عضله بای سپس در تاندونیت بای سپس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه چهار روش درمانی آسیب تاندون عضله دوسر بازو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سابقه درد شانه يا اندام فوقاني كه بيش از 3 ماه به طول انجاميده باشد؛ تندرنس موضعي در شيار باي سيپيتال؛ حداقل يك تست مثبت باي سپس (تست فشار فعال، تست یرگوسون، تست اسپید یا ناپایداری بای سپس)؛ عدم وجود شواهدي دال بر پارگي كامل يا ناكامل روتاتوركاف.
معیارهای خروج: سابقه جراحي شانه درگير؛ سابقه تزريق در شانه درگير؛ وجود هرگونه كلسيفيكاسيون (یا بقایای کالکاروس) در روتاتوركاف؛ وجود هرگونه علائم دررفتگي، نيمه درفتگي، پارگي ناقص يا كامل سردراز عضله دوسر بازو؛ بیماران مبتلا به شانه یخ زده؛ ابتلا به دیابت ملیتوس
سن
از سن 14 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
1930349903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب سر دراز عضله دوسر بازو
کد ICD-10
M75.2
توصیف کد ICD-10
Bicipital tendinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، يك هفته پس از شروع درمان، يك ماه، سه ماه و سپس يك سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، يك هفته پس از شروع درمان، يك ماه، سه ماه و سپس يك سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره شانه كانستنت- مورلی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول-کنترل (التراسوند): در اين برنامه براي بيمار 10 جلسه (3 جلسه در هفته) اولتراسوند با فركانس يك مگاهرتز و شدت يك وات بر سانتي متر مربع، با چرخه 2:8 و سطح پروب پنج سانتي مترمربع را به مدت پنج دقيقه در هر جلسه دريافت مي كند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه دوم-مداخله (التراسوند+لیزر کم توان): در اين برنامه تعداد دفعات و نوع اولتراسوند مشابه گروه قبل انجام مي شود؛ به علاوه در هر جلسه با پروب قلمي (pencil probe) ليزر مادون قرمز گاليم- آرسنيك- آلومينيم با طول موج 830 نانومتر، قدرت 30 ميلي وات، شدت يك ژول بر سانتي متر مربع، قطر اشعه 4 ميلي متر و زاويه متغير درجه 2.5 درجه نيز براي اين بيماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه سوم-مداخله (تزریق خارج غلاف تاندون): يك ميلي ليتر محلول متيل پرونيزولون استات 40 میلی گرم در میلی لیتر به همراه يك ميلي ليتر محلول ليدوكائين 2 درصد كه از قبل با هم مخلوط شده اند با يك سرسوزن گيج 25 و طول 1.5 اينچ و اپروچ خارج به داخل تحت نظارت سونوگرافي به داخل غلاف تاندون تزريق می شود. برای این گروه نیز از فردای روز تزریق دفعات و نوع التراسوند مشابه گروه کنترل انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه چهارم-مداخله (تزریق خارج غلاف تاندون): كليه مراحل و ادوات مشابه گروه سوم است با اين تفاوت كه محلول در خارج غلاف تاندون تزريق خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟