بررسی تاثیر مصرف مکمل امگا-3 بر سطوح سرمی فاکتور نروتروفیک مشتق از مغز، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و خستگی مزمن در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

بررسی تاثیر مصرف مکمل امگا-۳ بر سطوح سرمی فاکتور نروتروفیک مشتق از مغز، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و خستگی مزمن در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

این کارآزمایی بالینی دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس (ام اس) شامل دو گروه مداخله (30=n) و کنترل (30=n) انجام خواهد شد. نحوۀ تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی است.

این مطالعه دوسوکور در دانشگاه علوم پزشکی آبادان و با همکاری انجمن ام اس استان خوزستان انجام می گردد. بیماران ام اس که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، به صورت تلفنی به مطالعه دعوت می شوند. یک دانشجوی آموزش دیده به صورت تصادفی بیماران را به هر یک از گروه های مداخله و کنترل تخصیص می دهد. در روز اول ویزیت، پرسشنامه های اطلاعات فردی، دریافت غذایی اسیدچرب امگا-3، مقیاس خستگی مزمن و فعالیت بدنی تکمیل می گردد. 2 سی سی خون از بیمار اخذ شده و مکمل یا دارو نما به بیمار ارائه می شود. در پایان ماه سوم، بیماران پرسشنامه خستگی مزمن و IPAQ را مجددا تکمیل و 2 سی سی خون بعد از مداخله از بیمار اخذ می شود.

شرایط ورود: -سن ۸۵-۱۸ سال -تشخیص ام اس شرایط عدم ورود: -عود و یا درمان با کورتیکواستروئیدها در ماه گذشته -درمان همزمان با آنتی بیوتیک͏ها و داروهای ضد پر فشاری خون -بارداری

۱. گروه مداخله: دریافت کننده کپسول نرم اسیدچرب امگا-۳ با دوز mg/d ۱۰۰۰ دو بار در روز به مدت ۱۲ هفته ۲. گروه کنترل: دریافت کننده کپسول نرم پارافین خوراکی به عنوان دارونما با دوز mg/day ۱۰۰۰ دو بار در روز به مدت ۱۲ هفته

سطوح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز و پروتئین واکنشگر C، امتیاز فعالیت بدنی، مقیاس خستگی مزمن

تصادفی سازی مرحله اول- ایجاد توالی تصادفی در این مطالعه جهت ایجاد توالی تصادفی از روش تصادفی سازی ساده با بهره گیری از جدول اعداد تصـادفي استفاده خواهد شد. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين می نمايد (از بالا) و سپس به عنوان پـيش فـرض اعداد زوج را براي گروه مداخله A) ) و اعداد فرد را برای گروه کنترل (B ) در نظر می گیرد. سپس بر روي يكي از اعداد دست مي گذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروه هاي مختلف تخصيص مـي دهـد. مرحلۀ دوم- پنهـان ســازي تخصــيص تصــادفي در این مطالعه، جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي استفاده می شود. در اين روش پس از ایجاد توالي تصادفي، براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي گردد. یک دانشجوی پزشکی مستقل (محقق) مکمل ها یا مکمل هایی با نام مکمل A و مکمل B با رنگ و شکل یکسان (دارونما) طبق دستور تخصیص تهیه می کند و طبق دستور تخصیص در پاکت می گذارد. این مکمل ها را نمی توان تشخیص داد زیرا حاوی قوطی با رنگ، شکل و برچسب یکسان هستند. مرحلۀ سوم- اجرای فرایند تخصیص تصادفی در این مطالعه، یکی از محققین (عضو هیات علمی) تـوالي تصادفي را ايجاد می کند، یک دانشجوی آگاه به مطالعه، شركت كنندگان را از نظر معيارهـاي ورود و خـروج بـه مطالعـه بررسـي می نماید و آنهـا را در مطالعـه ثبـت نـام می کند و همچنین یک دانشجوی پزشکی دیگر (شخص ثالث)، شركت كنندگان را به گـروه هـا تخصــيص می دهد. این نکته حائز اهمیت است که محقق ايجادكننـده تـوالي تصـادفي از ساير محققان در مرحلـه ثبـت نـام و يـا تخصـيص شركت كنندگان مجزا است تـا تورش احتمالي كاهش يابد.

این مطالعه به صورت دوسوکور انجام می شود. بدین شکل که هم شركت كنندگان و هم محققان یا ارزیابان پيامد از تخصيص گروههاي مطالعه بی اطلاعند. داروهای تهیه شده به عنوان پلاسبو از نظر رنگ، شکل ظاهری قوطی و کپسول های ژلاتینی، بو و طریقۀ مصرف که روی قوطی های پلاسبو درج می شود، کاملاً شبیه به مکمل امگا-3 می باشد تا بتوان کورسازی را در سطح شرکت کنندگان در مطالعه انجام داد.