چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: مقایسه دو روش هماتوم بلاک و بلاک مچ دست از نظر اثر بخشی، کارآیی و پیامد های درمانی می باشد تا بتوانیم یکی از این دو روش را در آینده به عنوان روش انتخابی برای بی حسی دست جهت درمان شکستگی گردن استخوان متاکارپ پنجم معرفی کنیم که زمینه ساز درمان این نوع شکستگی در بخش اورژانس خواهد گردید. (2) طراحي: کارآزمایی بالینی تصادفي شده یک سو کور تك مركزي. (3) نحوه انجام: پس از بیمارگیری و اخذ رضایت نامه آگاهانه، بیماران به کمک روش راندوم بلاک به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند و تحت بی حسی موضعی به یکی از دو روش مداخله قرار خواهند گرفت. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بيماران بين سنين 75-18 سال، با تشخيص شکستگی متاکارپ انگشت پنجم دست. (5) مداخلات: جهت آرام بخشی به تمامی بیماران 3 میلی گرم میدازولام تزریق می شود. در مدت زمان انجام بلوک در هر دو گروه نبض و فشار خون بیماران کنترل شده و مانیتورینگ قلبی انجام می شود. در روش هماتوم بلاک، 3 الی 5 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد به صورت باربوتاژ در محل هماتوم شکستگی تزریق می گردد. در روش بلاک مچ دست بعد از پیدا کردن محل های راهنما و استفاده از عصب یاب با تزریق 5 الی 7 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد اعصاب رادیال و مدین و با تزریق 4 الی 5 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد عصب اولنا بلوک می شود. (6) متغیر های پیامد اصلی: پيامد اوليه شامل اندازه گيري شدت درد موجود و میزان رضایتمندی بیمار از بی دردی حین جااندازی با كمك مقياس دیداری درد مي باشد. پيامد ثانويه میزان اصلاح زاویه شکستگی و قدرت گریپ دست مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307067274N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-20, ۱۳۹۲/۰۴/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-20, ۱۳۹۲/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-04, ۱۳۹۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش هماتوم بلوک و بلوک مچ دست در درمان شکستگی گردن متاکارپ پنجم در بیمارستان پورسینای رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بی حسی «هماتوم بلوک» و «بلوک مچ دست» در درمان شکستگی انگشت پنجم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه عبارتست از: تمام بیماران باسن بیشتر از 18 سال و کمتر از 75 سال با کلاس انجمن بیهوشی آمریکا 1و2 که کاندید درمان شکستگی متاکارپ پنجم هستند. معيارهاي خروج عبارتند از: بیماران دارای حساسیت به داروهای بی حسی موضعی؛ بیماران دارای عفونت موضعی فعال محل تزریق؛ بیماران دارای اختلال انعقادی شناخته شده و بیماران مبتلا به سؤمصرف مواد مخدر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
1910354601

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی متاکارپ انگشت پنجم (شکستگی بوکسورها)
کد ICD-10
S62.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of other metacarpal bone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جااندازی، حین جااندازی، 5 دقیقه پس از جااندازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جااندازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اصلاح زاویه شکستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیومتر

2

شرح متغیر پیامد
قدرت گریپ انگشت پنجـم مبتلا( نسبت به طرف مقابل)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دینامومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول (روش هماتوم بلاک): 3 الی 5 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد بدون اپی نفرین به صورت باربوتتاژ در محل هماتوم شکستگی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم (روش بلاک مچ دست): بعد از پیدا کردن محل های راهنما و استفاده از عصب یاب با تزریق 5 الی 7 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد بدون اپی نفرین اعصاب رادیال و مدین و با تزریق 4 الی 5 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد بدون اپی نفرین عصب اولنا بلوک می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 1470
فکس
ایمیل
mardani@gums.ac.ir; dr_mohsen_mardani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 1470
فکس
ایمیل
mardani@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...