هدف مطالعه: مقایسه اثربخشی درمانی روش حجامت با روش درماني نگهدارنده متعارف در بيماران مبتلا به كمردردهاي غيراختصاصي مزمن.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده، تك مركزي.
جمعيت مورد مطالعه: بيماران بين سنين 65-16 سال، با تشخيص كمردرد غير اختصاصي مزمن كه اپيزود كمردرد حال حاضر آنها حداقل 4 هفته طول كشيده باشد.
حجم نمونه: 150 نفر.
مداخلات مورد مطالعه: نحوه درمان درگروه حجامت، طبق استانداردهای موسسه تحقیقات حجامت ايران و توسط يك پزشك انجام مي گردد. حجامت درماني در گروه مداخله در دو مرحله (حجامت بین دو کتف در روز مراجعه و حجامت موضع ساكروم به فاصله دو هفته بعد) انجام مي گيرد. هر دوره حجامت شامل 5 مرحله خونگیری بوده و تقريباً 20 دقيقه به طول مي انجامد.
گروه کنترل نيز، تحت درمان متعارف و استانداردِ كمردردهاي غيراختصاصي قرار مي گيرند. این درمان شامل موارد زير مي شود: 1- تشویق برای بازگشت به فعالیتهای روزمره، به استثنای کارهای بدنی سنگین؛ 2- تغییر مناسب فعالیت جهت به حداقل رساندن علائم؛ 3- دارودرماني با كمك استامینوفن و یا مسکن هاي ديگر؛ 4- شل كننده هاي عضلاني كوتاه اثر؛ 5- استراحت در منزل تا مدت 2 روز.
پيامدهاي مورد مطالعه: پيامد اوليه شامل تعيين ميزان ناتواني و ميزان كيفيت زندگي با كمك شاخص ناتواني اوسوستری مي باشد. پيامد ثانويه اندازه گيري شدت درد موجود با كمك مقياس دیداری درد مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302167274N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمانی روش حجامت با روش درماني نگهدارنده متعارف در بيماران مبتلا به كمردردهاي غيراختصاصي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
کمردرد غیر اختصاصی مزمن: مقایسه کارآیی حجامت با شیوه متعارف درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بيماران بين سنين 65-16 سال با تشخيص كمردرد غير اختصاصي مزمن كه اپيزود كمردرد حال حاضر آنها حداقل 4 هفته طول كشيده باشد.
معيارهاي خروج عبارتند از: دردهايي با احتمال پاتولوژي هاي نخاعي (مانند بدخيمي ها)؛ ضعف حركتي شديد يا پيشرونده يا پرولاپس ديسك بين مهره اي يا سابقه نخاعي در سه سال قبل؛ اختلالات خونريزي دهنده همراه (كوآگلوپاتي هايي)؛ سابقه درمان با روش حجامت در 6 ماه اخیر؛ کمردردهاي راديكولر يا ارجاعي كه احتمال مشكلات ستون فقرات يا ديسكوپاتي وجود داشته باشد؛ نمره VAS كمتر از 4؛ بيماراني كه در معاينه فيزيكي تندرنس لوكاليزه روی زایده نخاعی داشته باشند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
1910231215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain, Loin pain, Low back strain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، پس از درمان، و در ویزیت نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص ناتوانی اوسوستری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، پس از درمان، و در ویزیت نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نحوه درمان درگروه حجامت، طبق استانداردهای موسسه تحقیقات حجامت ايران و توسط يك پزشك انجام مي گردد. حجامت درماني در گروه مداخله در دو مرحله (حجامت بین دو کتف در روز مراجعه و حجامت موضع ساكروم به فاصله دو هفته بعد) انجام مي گيرد. هر دوره حجامت شامل 5 مرحله خونگیری بوده و تقريباً 20 دقيقه به طول مي انجامد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان متعارف و استانداردِ كمردردهاي غيراختصاصي قرار مي گيرند. این درمان شامل موارد زير مي شود: 1- تشویق برای بازگشت به فعالیتهای روزمره، به استثنای کارهای بدنی سنگین؛ 2- تغییر مناسب فعالیت جهت به حداقل رساندن علائم؛ 3- دارودرماني با كمك استامینوفن و یا مسکن هاي ديگر؛ 4- شل كننده هاي عضلاني كوتاه اثر؛ 5- استراحت در منزل تا مدت 2 روز.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟