مقایسه میزان اثربخشی تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت به همراه سلکوکسیب با تزریق سالین به همراه سلکوکسیب خوراکی در درمان استئوآرتریت زانو؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یکسو کور
هدف مطالعه: بررسی میزان اثربخشی تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت در درمان استئوآرتریت زانو.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده، یکسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي.
جمعيت مورد مطالعه: بیماران 40-65 سال با درد مزمن زانو بیشتر از 6 ماه و استئوآرتریت اولیه با درجات 2 و 3 معیار کلگرن-لورنس.
حجم نمونه:60.
مداخلات مورد مطالعه: تزریق 5 سی سی پلاسمای غنی شده از پلاکت+ سلکوکسیب خوراکی 100 میلیگرم برای 3هفته در گروه مداخله، و تزریق 5 سی سی نرمال سالین + سلکوکسیب خوراکی 100 میلیگرم برای 3هفته در گروه کنترل .
پيامدهاي مورد مطالعه: بيماران قبل از درمان و به فاصله يك هفته، 3 ماه و 6 ماه بعد از انمام درمان مورد ارزيابي قرار خواهند گرفت. به منظور ارزيابي بيماران از فرم پرسشنامه نمره استئوآرتریت و صدمات زانو و مقياس بصري درد استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301167274N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-16, ۱۳۹۱/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-16, ۱۳۹۱/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-05, ۱۳۹۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت به همراه سلکوکسیب با تزریق سالین به همراه سلکوکسیب خوراکی در درمان استئوآرتریت زانو؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یکسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارآیی تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت به همراه داروی سلکوکسیب خوراکی در درمان آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بين 65 - 40 سال؛ سابقه درد مزمن زانو به مدت 6 ماه يا بيشتر و یافته های راديولوژيك استئوآرتريت درجه 2 و 3 در زانو (درجات خفیف و متوسط در مقیاس کلگرن-لورنس)؛ عدم مصرف داروي تزريقي داخل مفصلي از 3 ماه قبل؛ عدم سابقه جراحي زانو و تروماي زانو.
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم مراجعه منظم بيمار؛ مصرف سایر داروهای مسکن ضد التهابی غیر استروئیدی در طول مطالعه؛ بیماریهای سیستمیک مانند دیابت یا آرتریت روماتوئید؛ وجود مشکلات هماتولوژیک (کوآگولوپاتی)، بیماریهای قلبی-عروقی شدید، عفونت سیستمیک، و استئوآرتريت ثانويه ؛ بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد خون؛ مصرف داروهای داروهای مسکن ضد التهابی غیر استروئیدی در طول یک هفته قبل از خونگیری؛ میزان هموگلوبین پایین تر از 11 گرم در هر دسی لیتر و یا پلاکت پایین تر از 150000 در هر میلی متر مکعب از خون؛
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
1910095603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان شدت درد بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و سپس یک هفته، سه ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد عملکردی و کیفیت زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و یک هفته، سه ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نمره استئوآرتریت و صدمات زانو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 5 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت در زانو همراه با تجویز قرص خوراکی سلکوکسیب 100 میلی گرمی هر 12 ساعت برای 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 5 سی سی نرمال سالین در زانو همراه با تجویز قرص خوراکی سلکوکسیب 100 میلی گرمی هر 12 ساعت برای سه هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟