چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: مقايسه پاسخ به درمان تزریق زیر جلدی و داخل غلافی کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی در درمان انگشت ماشه ای (2) طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور (3) نحوه انجام: بيماران به صورت تصادفي (با كمك روش راندوم بلاك) در دو گروه، مورد مطالعه قرار مي گيرند. تمامی تزریقها تحت هدایت سونوگرافی صورت گرفته و داروی تزریق شده در تمامی بیماران و در همه نوبتهای تزریق یکسان بوده و از 1 میلیلیتر متیل پردنیزولون استات 40 میلیگرم در میلیلیتر به همراه 0,5 میلیلیتر محلول لیدوکائین 2 درصد استفاده خواهد شد. در گروه شاهد تزریق داخل غلاف و در گروه کنترل تزریق زیر جلد صورت می گیرد. پیگیریها در 5 مقطع زمانی 3 و 6 هفته، 3 و 6 ماه و 1 سال پس از تزریق اول انجام خواهد شد. از معیار کوئینل جهت ارزیابی اولیه و میزان بهبود علایم در ویزیتهای بعدی استفاده میشود. در صورت عدم کاهش یا افزایش رتبه کوئینل در ویزیت سوم و بعد از آن به بیماران پیشنهاد میشود که تحت تزریق مجدد یا عمل جراحی قرار گیرد. با توجه به انتخاب بیمار تزریق مجدد یا عمل جراحی انجام حواهد شد. همچنین با توجه به شانس اندک موفقیت تزریق سوم در بیمارانی که پس از دو بار تزریق علائم آنها بر طرف نشده، این بیماران کاندید عمل جراحی حواهند شد (4) شرایط ورود به مطالعه: داشتن هر سه علامت: درد و حساسیت در لمس در محل پولی ای وان، احساس درد و ناراحتی در هنگام خم و راست کردن انگشت و لمس ندول؛ شرایط خروج از مطالعه: هر گونه تنوسینوویت همراه در ناحیه دست مثل بیماری دکورون، سندرم تونل کارپال و کانترکچر دوپویترن؛ درگیری سایر انگشتان؛ شک بالینی به سایر بیماریها با علایم مشابه و تایید آنها در بررسی های صورت گرفته؛ تزریق کورتون داخل غلاف تاندون انگشت مورد مطالعه پیش از مراجعه؛ بیماری های سیستمیک زمینه ای (5) حجم نمونه شامل 166 بیمار، 83 بیمار در هر گروه (6) پیامد اصلی: تغييرات رتبه کوئینل در دو گروه درماني

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202187274N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-04, ۱۳۹۱/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-04, ۱۳۹۱/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-05, ۱۳۹۲/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پاسخ به درمان تزریق زیر جلدی و داخل غلافی کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی در درمان انگشت ماشه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه پاسخ به درمان تزریق زیر جلدی و داخل غلافی کورتیکواستروئید با هدایت سونوگرافی در درمان انگشت ماشه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: داشتن هر سه علامت: درد و حساسیت در لمس در محل پولی ای وان، احساس درد و ناراحتی در هنگام خم و راست کردن انگشت و لمس ندول؛ شرایط عمده خروج از مطالعه: هر گونه تنوسینوویت همراه در ناحیه دست مثل بیماری دکورون، سندرم تونل کارپال و کانترکچر دوپویترن؛ شک بالینی به سایر بیماریها با علایم مشابه و تایید آنها در بررسی های صورت گرفته؛ تزریق کورتون داخل غلاف تاندون انگشت مورد مطالعه پیش از مراجعه؛ بیماری های سیستمیک زمینه ای مثل دیابت شیرین، آرتریت روماتوئید و هایپوتیروئیدی.
سن
از سن 14 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 166
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-11, ۱۳۹۰/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
1901130512

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انگشت ماشه ای
کد ICD-10
M65.3
توصیف کد ICD-10
Trigger finger, Nodular tendinous disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان (کاهش رتبه کوئینل)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق اول، 3 و 6 هفته، 3 و 6 ماه و 1 سال پس از تزریق اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رتبه کوئینل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تزریق مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 هفته، 3 و 6 ماه و 1 سال پس از تزریق اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد

2

شرح متغیر پیامد
عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته، 3 و 6 ماه و 1 سال پس از تزریق اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: داروی تزریق شده 1 میلیلیتر متیل پردنیزولون استات (ساخت ایران) 40 میلیگرم در میلیلیتر به همراه 0,5 میلیلیتر محلول لیدوکائین 2 درصد است که تحت هدایت سونوگرافی زیر جلد تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی تزریق شده 1 میلیلیتر متیل پردنیزولون استات (ساخت ایران) 40 میلیگرم در میلیلیتر به همراه 0,5 میلیلیتر محلول لیدوکائین 2 درصد است که تحت هدایت سونوگرافی داخل غلاف قلکسور انگشت تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان پرستار، کلینیک تخصصی امام رضای بیمارستان پورسینا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 1470
فکس
ایمیل
mardani@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1323 9842
فکس
ایمیل
mardani@GUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان پورسینا، بخش ارتوپدی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mardani@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...