مطالعه ی داروی داپاگلی فلوزین در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی حاد

کاربرد داروی داپاگلی فلوزین در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی حاد

بیماران مبتلا یا غیر مبتلا به دیابت تیپ ۲ که با ADHF و بدون توجه به کسر جهشی بطن چپ (LVEF) بستری می شوند، به طور تصادفی فورزماید پروتکل شده (۴۰ میلی گرم داخل وریدی) بعلاوه پلاسبو یا فورزماید روزانه بعلاوه 10 میلی گرم داپاگلیفلوزین خواهند گرفت. طول درمان ابتداَ در هر ۲ گروه، ۵ روز خواهد بود. سنجش سطح سرمی سیروتیئن-۱ و اکو در روز ۵ خواهد بود. و بعد از آن بیماران در گروه کنترل درمان های مرسوم بعلاوه پلاسبو خواهند گرفت و در گروه تست، درمان های مرسوم بعلاوه روزانه ۱۰ میلی گرم داپاگلیفلوزین به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. بیماران دو گروه بعد از اتمام درمان از بابت میزان ادم، عملکرد قلب، سطح سرمی BNP، حجم ادرار، ارجاع به بخش مراقبت ویژه قلب و مرگ با یکدیگر مقایسه می شوند.

یک مطالعه دوسو کور و تصادفی شده که در بیمارستان های کوثر سمنان و شهید رجایی تهران انجام می شود.

شرایط ورود: بیماران ۲۰ تا ۸۰ ساله مبتلا به نارسایی قلبی حاد و شواهد احتقان با BNP بالای ۱۰۰ پیکوگرم بر میلی لیتر شرایط خروج: دیابت تیپ ۱ قند خون کمتر از ۸۰ فشار خون کمتر از ۹۰ نیاز به داروهای اینوتروپ سابقه مصرف مهار کننده های SGLT2 سابقه حسایت به مهارکننده های SGLT2 سابقه کتواسیدوز انفارکتوس حاد میوکارد نارسایی قلبی حاد بدون علائم احتقان بارداری

گروه کنترل: فوزماید وریدی بعلاوه پلاسبو کروه مداخله: فورزماید وریدی بعلاوه ۱۰ میلی گرم داپاگلی فلوزین خوراکی

کسرجهشی

روش تخصیص تصادفی افراد در دو گروه به روش permuted block randomization است. در این روش A معرف گروه یک (درمان فورزماید پروتکل شده با افزودن داپاگلیفلوزین 10 میلی گرم در روز) و B معرف گروه دو (فوورزماید بعلاوه پلاسبو) خواهد بود. به این ترتیب که ترتیب مداخلات A و B در قالب 5 بلوک8 تایی و 5 بلوک 12 تایی از شماره 1 تا 10 توسط مشاور متدلوژیک طرح، تعیین و در اختیار ناظر اجرایی طرح قرار داده می شود. ناظر اجرایی ابتدا با استفاده ازجدول اعداد تصادفی یکی از اعداد 0 تا 9 (1تا9 بلوک های شماره 1تا 9 و صفر نشانه ای برای بلوک شماره 10) را انتخاب می کند و سپس افراد حائز شرایط براساس ترتیب از قبل معین شده (از چپ به راست) به یکی از دو گروه A یا B منسوب می شوند. قابل ذکر است اگر بلوکی براساس اعداد تصادفی انتخاب شد که قبلا تمام توالی های درون آن خط خورده باشد، مجددا برای آن فرد، عدد تصادفی دیگری بین 0 تا 9 انتخاب می گردد.

بیماران بعد از مطالعه رضایت نامه و اطلاع کامل از روند مطالعه، نسبت به قرارگیری در گروه مداخله یا کنترل بدون اطلاع هستند. همچنین تمامی کادر درمان نیز قرار گیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل کور هستند.