جامعه مورد مطالعه، بیماران مبتلا به اپی لپسی هستند که از از درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام رضا(ع) و بیمارستان فارابی به کلینیک گوارش(مجری طرح) ارجاع داده خواهند شد. حجم نمونه 333 نفر خواهد بود. ابتدا از این بیماران تست های آنتی tTG ، جهت اسکرین سلیاک به عمل خواهد آمد. سپس ازافرادی که تست های آنها مثبت باشد، جهت تایید نهایی، بیوپسی دئودنوم به عمل خواهد آمد. افرادی که سلیاک آنها با بیوپسی تایید گردد، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه رژیم فاقد گلوتن دریافت خواهد کرد و گروه دوم به عنوان گروه شاهد رژیم معمولی را ادامه خواهند داد. بیماران به مدت 3 ماه به طور مستمر تحت نظر قرار خواهند گرفت وتعداد دفعات و مدت زمان تشنج های آنها ثبت خواهد شد. سپس بیماران گروه مداخله، جهت درمان سلیاک، به مدت 5ماه رژیم فاقد گلوتن دریافت خواهند کرد(1). در تمام این مدت نیز، میزان تشنج بیماران ثبت خواهد شد. تشنجات آنها با قبل از دریافت رژیم و با افراد فاقد سلیاک مقایسه خواهد شد. کلیه ی اطلاعات جمع آوری خواهد شد و پس از آنالیز آماری و تحلیل نهایی، ارائه خوهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108097271N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصرت اله بابایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6302
آدرس ایمیل
nbabaii@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-14, ۱۳۹۰/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-14, ۱۳۹۱/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراوانی سلیاک در بیماران اپی لپسی و تاثیر رژیم غذایی فاقد گلوتن در کنترل تشنج این بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فراوانی سلیاک در بیماران اپی لپسی و تاثیر درمان سلیاک بر درمان اپی لپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به اپی لپسی و تجربه ی حداقل یک تشنج در ماه در طول شش ماه اخیر، تایید ابتلا به سلیاک با تست انتی tTG مثبت و بیوپسی دئودنوم،
شرایط خروج: تغییر نوع یا دوز داروی ضدتشنج، در مدت مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
333
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714858743
تاریخ تایید
2011-06-14, ۱۳۹۰/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
12533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی لپسی
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
epilepsy
2
شرح
سلیاک
کد ICD-10
K90.0
توصیف کد ICD-10
Coeliac disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت ماهیانه تا پنج ماه پس از آغاز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دفعات تشنج در ماه و مدت زمان هر تشنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد: مداخله وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی فاقد گلوتن
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟