مقايسه دو داروي داپاگليفلوزين و متفورمين بر مولفه هاي متابوليك و هورموني بيماران مبتلا به سندروم تخمدان پلي سيستيك ١٨-٤٥ سال

ارزیابی و مقایسه اثر داپاگلیفلوزین و متفورمین بر پروفایل متابولیک و هورمونی سندروم تخمدان پلی سیستیک

یک مطالعه کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 2 در 100 خانم مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک. روش تصادفی سازی: از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشت با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. جایگشت های مختلف را به ترتیب زیر به اعداد ۱ تا ۶ اختصاص می دهیم. ۱.AABB ۲.ABAB ۳.ABBA ۴.BBAA ۵.BABA ۶.BAAB

زنان (100 شرکت کننده) مبتلا به سندرم تخمدان پلی سیستیک بر اساس نسبت 1:1 تصادفی برای دریافت داپاگلیفلوزین 10 میلی گرم یا متفورمین 1500 میلی گرم متفورمین انتخاب می شوند. شرکت کنندگان در سه بازدید حضور خواهند داشت. در طول ویزیت 1، شرکت‌کنندگان از طریق تاریخچه پزشکی و معاینه بالینی، آزمایش‌های خون و اندازه‌گیری‌های آنتروپومتریک، غربالگری می‌شوند. در طول ویزیت ۲ (پایه) و ویزیت ۳ (بعد از ۱۲ هفته پیگیری) تحت اندازه گیری های تن سنجی و آزمایش خون قرار می‌گیرند.

خانم هاي ١٨-٤٥ ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلي سيستيك با شاخص توده بدني بالاي 25 مبتلايان به سندرم كوشينگ سن < ١٨ و يا >٤٥ سال هیپرپلازي مادرزادي ادرنال ناشی از کمبود 21 هیدروکسیلاز دیابت یا استفاده از داروی کاهش دهنده قند خون هيپوتيروييديسم هيپرپرولاكتينميا حاملگی شیر دهی استفاده از قرص ضد باروری, ایمپلنت, کلومیفن سیترات, GnRH آنالوگ تومور مترشحه اندروژن هیپوتیروییدی کنترل نشده هيپرپرولاكتينميا

درمان زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک 18-45 ساله با شاخص توده بدنی بیشتر یا مساوی 25, با داپاگلیفلوزین 10 میلیگرم یا متفورمین 1500 میلیگرم روزانه برای سه ماه

درمان قند خون و فشار خون بالا؛ کاهش سطح لیپیدو انسولین ناشتا پلاسما, سطوح آندروستن دیون و توتال تستوسترون؛ کاهش شاخص توده بدنی و نسبت دور کمر به لگن

تصادفي سازي بلوکی جایگشتی بدین ترتیب که محقق در زمان انجام مطالعه در محل حضور یافته و از بیماران ارجاعی بصورت در دسترس شروع به نمونهگیری می نماید تا حجم نمونه کل بدست اید .روش تصادفی سازی : از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک های چهارتاییاستفاده خواهد شد. جایگشهای مختلف را به ترتیب زیر به اعداد 1تا 6 اختصاص میدهیم.1. AABB2. ABAB3. ABBA4. BBAA5. BABA6. BAABحال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد را از جدول استخراج می کنیم و بسته به اینکه یکی از اعداد 1تا 6 بیاید هرکدام از بلوک ها ی اختصاص داده شده به این اعداد راانتخاب تا جایی که 36 بلوک 4تایی انتخاب گردد . چنانچه اعداد صفر و7و8و9 بیاید ازان صرف نظر می کنیم و این ترتیب را ادامه می دهیم تا لیست کاملی برای کل حجم نمونه فراهم گردد .

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.