تعیین اثر پروفیلاکتیک افزودن منیزیوم به متورال در کاهش فیبریلاسیون دهلیزی پس از عمل کرونری آرتری بای پس گرافت (AF post CABG) در بیماران کاندید کرونری آرتری بای پس گرافت (CABG)
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی کنترل دار بر روی 102 بیمار کاندید elective CABG است. در این مطالعه 102 بیمار به 2 گروه (گروه 1 شامل منیزیوم + متورال ، گروه 2 متورال به تنهایی) تقسیم خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از روز قبل از عمل در بیمارستان امیرالمومنین بستری میشوند. بیماران به تصادف به 2 گروه (منیزیوم + متورال و متورال تنها) تخصیص داده خواهند شد، همچنین داروهای مورد استفاده نیز توسط متخصص بیهوشی ( استاد مشاور)در سرنگ های با حجم مساوی با ظاهر یک شکل و یکسان آماده شده و سپس در اختیار متخصص بیهوشی مسئول تزریق داروها قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود
-بیماران کاندید CABG بین 75-35 سال
-بیمارانی که به صورت آن پمپ تحت عمل قرار میگیرند.
-دارای رضایت آگاهانه
-میانگین مدت زمان جراحی حداکثر 7 ساعت
-فاقد عمل جراحی ترمیم دریچه قلبی همراه با CABG میباشند
-بیماران ASAⅢ ,Ⅳ
-فاقد حساسیت به متورال – منیزیوم
-بیمارانی که قبل از انجام جراحی دچار اختلالات اسید – باز مقاوم به درمان میباشند
معیار های خروج
-بیمارانی که ضمن عمل جراحی دچار ارست قلبی – تنفسی میشوند .
-بیمارانی که رضایت به ادامه مطالعه یا همکاری ندارند.
-بیماران کاندید CABG که ضمن عمل جراحی نیاز به ترمیم دریچه پیدا میکنند.
-بیمارانی که بعد از اینداکشن بیهوشی جراح تصمیم به انجام جراحی به صورت OFF پمپ میگیرد.
-بیمارانی که قبل از انجام جراحی دچار اختلالات اسید – باز مقاوم به درمان میباشند.
گروههای مداخله
گروه اول( متورال + منیزیوم )mg⁄kg 3-1 بر ساعت متورال بر روی پمپ سرنگ قرار داده که به مدت 30 دقیقه انفوزیون میگردد و در ضمن 2 گرم منیزیوم برای بیماران به صورت آهسته تزریق خواهد شد
گروه دوم( متورال ) mg⁄kg 3-1 بر ساعت متورال به مدت 24 ساعت انفوزیون خواهدشد
متغیرهای پیامد اصلی
بروز فیبریلاسیون دهلیزی یا سایر آریتمی ها بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240527061915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-07-08, ۱۴۰۳/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-07-08, ۱۴۰۳/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-07-08, ۱۴۰۳/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه صفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3369 1510
آدرس ایمیل
m.safari@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-20, ۱۴۰۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک افزودن منیزیوم به متورال در کاهش فیبریلاسیون دهلیزی پس از عمل کرونری آرتری بای پس گرافت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروفیلاکتیک افزودن منیزیوم به متورال در کاهش فیبریلاسیون دهلیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران کاندید CABG مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک
کلیه بیماران کاندید عمل های الکتیو
سن بیماران بین 75-35 سال
کلیه بیماران کاندید فقط عمل CABG
کلیه بیمارانی که به صورت آن پمپ تحت عمل قرار میگیرند
کلیه بیماران دارای رضایت آگاهانه برای شرکت در این مطالعه
میانگین مدت زمان جراحی حداکثر 7 ساعت
کلیه بیمارانی که فاقد عمل جراحی ترمیم دریچه قلبی همراه با CABG میباشند
بیماران ASAⅢ ,Ⅳ
بیماران فاقد حساسیت به متورال – منیزیوم
کلیه بیمارانی که قبل از انجام جراحی دچار اختلالات اسید – باز مقاوم به درمان میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که ضمن عمل جراحی دچار ارست قلبی – تنفسی میشوند
بیمارانی که رضایت به ادامه مطالعه یا همکاری ندارند
کلیه بیماران کاندید CABG که ضمن عمل جراحی نیاز به ترمیم دریچه پیدا میکنند
کلیه بیمارانی که بعد از اینداکشن بیهوشی جراح تصمیم به انجام جراحی به صورت OFF پمپ میگیرد
کلیه بیمارانی که قبل از انجام جراحی دچار اختلالات اسید – باز مقاوم به درمان میباشند
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران کاندید CABG مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین که دارای کرایتریای ورود به مطالعه میباشند و به صورت الکتیو تحت عمل جراحی قلب باز قرار خواهند گرفت به دو گروه مساوی منیزیوم + متورال و متورال تقسیم خواهند شد.
در این مطالعه جهت تصادفی¬سازی از روش بلوک تصادفی جایگشتی استفاده خواهد شد. بدین منظور از بلوک¬ 6 تایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک سه کارت حرف M (Metoral) و روی سه کارت حرف S (Magnesium Sulfat) نوشته می¬شود. برخی از بلوکهای تصادفی 6تایی انتخاب شده به شرح زیر هستند:
SMSMMS، SSMSMM،MSSMMS ،SMSMSM ،MSSMMS ، MSMMSS، SMMMSS،MSSMMS ، SMMSSM،SSMSMM.
(مثلا نحوه تخصیص تصادفی در بلوک 6 تایی SMSMMSبه صورت زیر است: بیمار اول به درمان S، بیمار دوم به درمان M، بیمار سوم به درمان S، بیمار چهارم به درمان M، بیمار پنجم به درمان M و بیمار ششم به درمان S به تصادف تخصیص مییابند. (
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی مذکور یک مطالعه ی دابل بلایند( دو سوی کور) میباشد که بیماران کاندید CABG که دارای کراتریای ورود هستند بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه میشوند ولی از این که در کدام یک از گروه های مطالعه ( متورال و متورال + منیزیوم ) قراردارند اطلاعی ندارند . همچنین داروهای مذکور در 2 گروه توسط متخصص بیهوشی ( استاد مشاور طرح ) به صورت یک شکل و یک اندازه و یک حجم آماده میگردد و برروی آنها لیبل 1 و 2 قرار داده خواهد شد . سپس سرنگ های مذکور در اختیار متخصص بیهوشی مسئول طرح که از نوع گروه ها اطلاعی ندارد قرار خواهد داده شد تا برای بیماران تزریق گردد. همچنین اینترن مسئول طرح که وظیفه ی پرسشنامه های طرح را دارد و آنالیز کننده دادهها نیز از گروه های مورد مطالعه اطلاعی نداشته و لذا مطالعه به صورت دابل بلایند ( دوسویه کور ) خواهد بود