اهداف:بررسي مقايسه اي اثر بخشي و ايمن بودن كرايوتراپي با داروي تركيبي گياهي در درمان سرويسيت مزمن و اروزيون سرويكال.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده با کنترل.
نحوه انجام: اين مطالعه بر روي 70 نفر بيمار مبتلا به سرويسيت مزمن و اروزيون سرويکال مراجعه کننده به درمانگاه زنان بيمارستان امام رضا (ع) و قائم (عج) انجام خواهد شد. بيماران 48 ساعت بعد از درمان، یک هفته بعد از درمان، 3 روز پس از پاک شدن از پریود بعدی و در هفته هاي 6 و 12 از نظر متغيرهاي مورد مطالعه بررسي خواهند شد.
شرایط ورود و خروج اصلی: اسمير سرويكو واژينال كلاس 1 يا 2؛ عدم گزارش پاپيلوما يا CIN
مداخلات: درمان گياهي (تجربی) و کرايو تراپي (کنترل).
متغیر های پیامد اصلی: میزان درگیری التهابی سرویکس، عوارض، عود در صورت بهبودی اولیه و مدت زمان ایجاد پاسخ درمانی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512107265N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر بخشي و ايمن بودن كرايوتراپي با داروي تركيبي گياهي در درمان سرويسيت مزمن و اروزيون سرويكال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر بخشي و ايمن بودن كرايوتراپي با داروي تركيبي گياهي در درمان سرويسيت مزمن و اروزيون سرويكال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به سرویسيت مزمن یا اروزیون سرویكال؛ اسمير پاپانيكولا كلاس 1 یا 2؛ كولپوسكوپي نرمال؛
معيارهاي خروج: اسمير پاپانيكولا دال بر پاپيلوما یا CIN؛ حساسيت به مواد لاستيكي؛ پرولاپس سرویكس بيشتر از درجه 1
سن
از سن 12 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-14, ۱۳۹۰/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
900410
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرويسيت مزمن
کد ICD-10
N72
توصیف کد ICD-10
Inflammatory disease of cervix uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درگیری التهابی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت بعد از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، سه روز پس از پاک شدن از پریود بعدی و در هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه (مشاهده) و ثبت در چک لیست مطالعه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ایجاد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، سه روز پس از پاک شدن از پریود بعدی و در هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ایجاد پاسخ درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، سه روز پس از پاک شدن از پریود بعدی و در هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه (مشاهده) و ثبت در چک لیست مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: Cervicitis Treatment Tray که یک patent ساخت شركت Beijing Jinyongyuan Medical applianceco از كشور چين است که عمدتا محتوی Cortex Phellodendri می باشد. محتویات بر روي حاملي لاستيکي قرار دارد که دارای شکل هندسی قابل انطباق با سطح سرويکس است. حامل از درون اسپکولوم واژینال عبور داده شده و بر روی سرویكس قرار داده مي شودو 24 تا 48 ساعت بعد برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرایوتراپی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بيماريهاي زنان بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره خادم
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا (ع)، درمانگاه زنان
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بيماريهاي زنان بيمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه حسن زاده
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم (عج)، درمانگاه زنان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- سازمان مرکزی دانشگاه- معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
پزشک و دکترای تخصصی بالینی طب سوزنی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیابان کفایی، مرکز طب سوزنی و ماساژدرمانی بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
azizih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره خادم
موقعیت شغلی
پزشک متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیماریهای زنان، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
khademn@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
پزشک و دکترای تخصصی بالینی طب سوزنی/ استادیار دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، خیابان رازی شرقی