مقایسه کارایی پیش درمان میدازولام خوراکی و داخل بینی بر آرامبخشی در کودکان قبل از انجام MRI

مقایسه کارایی پیش درمان میدازولام خوراکی و داخل بینی بر آرامبخشی در کودکان قبل از MRI

این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور (ارزیابی کننده پیامدها و آنالیزور آماری)، سه بازویی فاز 3 بر روی 90 بیمار واجد شرایط انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی ارائه شده توسط سایت graphpad.com استفاده خواهد شد.

این کارازمایی بالینی بر روی بیماران واجد شرایط مرکز طبی اطفال شهر تهران انجام خواهد شد. تجویز پیش آرامبخشی در اتاق آمادگی و انجام بیهوشی در اتاق MRI انجام خواهد شد؛ بیماران به صورت تصادفی به یکی از 3 گروه کنترل، میدازولام خوراکی و میدازولام داخل بینی تقسیم شده و پس از دریافت مداخله، پیامدهای مورد نظر ارزیابی خواهد شد. در این مطالعه ارزیابی کننده پیامدها و آنالیزور آماری نسبت به نوع گروه ها نااگاه هستند.

شرایط ورود: بیمار بر اساس طبقه بندی سهولت انتوباسیون در کلاس 1 و 2 ASA باشد؛ سن بیمار بین 6 ماه تا 6 سال باشد؛ بیمار کاندید انجام MRI تحت بیهوشی باشد؛ شرایط عدم ورود: بیمار مشکلات دستگاه گوارش فوقانی داشته باشد؛ بیمار مبتلا به عفونت فعال باشد؛ بیمار اختلالات ساختاری دستگاه تنفس فوقانی داشته باشد؛ بیمار سیانوتیک باشد؛ سابقه آلرژی دارویی به بنزودیازپین ها؛ گریه و بی قراری شدید کودک بلافاصله قبل از تجویز دارو؛

گروه 1: 0.5 میلیگرم برای هر کیلوگرم به صورت خوراکی، 20 دقیقه قبل از جداسازی از والدین جهت اعمال بیهوشی گروه 2: 0.2 میلیگرم برای هر کیلوگرم به صورت داخل بینی، 30 دقیقه قبل از جداسازی از والدین جهت اعمال بیهوشی گروه 3 (گروه کنترل): انجام پروسه بیهوشی به صورت به صورت بدون پیش آرامبخشی روش بیهوشی: القای با سووفلوران استنشاقی و 1میلی لیتر برای هر کیلوگرم پروپوفول وریدی

امتیاز آرامبخشی

تصادفی سازی با روش جدول اعداد تصادفی از طریق بلوک های تصادفی 3 تایی که با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com ایجاد شده است، انجام خواهد شد. در اين روش 90 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفی ساده در 30 بلوك شامل 3 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 3 بيمار در بلوك بطور تصادفی بر اساس توالی ارائه شده توسط وبسایت، در یکی از 3 گروه مطالعه قرار میگیرد، به طوری که به هر گروه 30 بیمار اختصاص می یابد.

در این مطالعه، ارزیابی کننده ی پیامد و آنالیزور آماری از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.یک نفر کادر آموزش دیده (کارشناس بیهوشی) که عضو گروه تحقیق نیست مطابق توالی تصادفی سازی، بیماران را در گروه های مربوطه وارد و مداخله را تجویز خواهد نمود.