چکیده پروتکل

چکیده
طراحی:کارآزمایی بالینی متقاطع. شرکت کنندگان:دختران 8 تا 15 سال چاق مراجعه كننده به كلينيك متخصص اطفال. هدف: تعیین اثر مصرف غلات کامل بر سطح آدیپوسیتوکینها و بیومارکرهای التهابی سرم در کودکان چاق. معیارهای خروج: ابتلا به بیماریهای مزمن از جمله بیماری های قلبی عروقی، مصرف داروها و مکملهای غذایی. نحوه انجام: ابتدا افراد يك دوره دو هفته اي run-in را پشت سر خواهند گذاشت، سپس برای 6 هفته به صورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده غلات کامل و دريافت كننده توصيه هاي غذايي معمول تقسيم میشوند. درادامه بيماران يك دوره 4 هفته اي پاکسازی را پشت سر میگذارند. سپس فاز دوم مطالعه به مدت 6 هفته شروع ميشود و گروههاي دريافت كننده رژيم ها جا به جا خواهند شد. در طول مطالعه هر دو هفته یکبار یک یاد آمد 24 ساعته خوراک و یک ثبت فعالیت فیزیکی جمع آوری می شود.شاخصهای تن سنجی و بیومارکرهای التهابی (شامل گلوکزخون، تری گلیسرید، کلسترول تام، ليپوپروتئين با چگالي پائين، ليپوپروتئين با چگالي بالا، پروتئین فاز حاد واکنشگر با ماده C ، پروتئین آمیلوئید A سرمی، مولکول چسبنده سلولهای عروقی نوع 1، مولکول چسبنده بین سلولی نوع 1، لپتین) در ابتدا و انتهای هر دوره ارزیابی خواهد شد. درنهایت از آنالیزهای آماری مناسب برای آنالیز داده ها استفاده میشود. مداخلات: توصيه هاي غذايي معمول شامل انتخابهاي غذايي سالم خواهد بود. ابتدا انرژی مورد نیاز برای هر فرد محاسبه خواهد شد. توزیع ماکرونوترینتها به صورت 53% کربوهیدرات، 30% چربی و 17%، پروتئین خواهد بود. از تعداد سروینگ غلات بدست آمده 50% آن به غلات کامل اختصاص داده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305191485N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-24, ۱۳۹۲/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-24, ۱۳۹۲/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2791
آدرس ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-01, ۱۳۹۱/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر مصرف غلات کامل و یا توصیه های غذایی معمول بر سطح سرمی بیومارکرهای التهابی در کودکان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف غلات کامل بر التهاب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: جنس مونث، سن 15-8 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از صدک 85 برای سن و جنس، عدم تبعیت از رژیم غذایی خاص، عدم مصرف مکمل ها یا داروها و عدم ابتلا به بیماری های مزمن. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف قرص و مکملها از جمله مکمل های مولتی ویتامین مینرال و امگا 3 ، مصرف آسپیرین و غیره در طی 6 ماه اخیر و هورمون تراپی و تغییر در فعالیت فیزیکی
سن
از سن 8 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی ساده

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
191044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین فاز حاد واکنشگر با ماده C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته 2،8،12،18
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، ایمینوتوربیدومتری با حساسیت بالا

2

شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین آمیلوئید A سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مولکول چسبنده بین سلولی نوع 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم بر لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مولکول چسبنده سلولهای عروقی نوع 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم بر لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

5

شرح متغیر پیامد
سطح لپتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو گرم برمیلی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم-ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر، متر

3

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر، متر

4

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم/متر مربع، محاسبه(وزن/مجذور قد)

5

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه، فشار سنج دیجیتالی

6

شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه، فشار سنج دیجیتالی

7

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، کلریمتریک

8

شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

9

شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

10

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ليپوپروتئين با چگالي پائين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، انزیماتیک

11

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ليپوپروتئين با چگالي بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای هفته2، 18،12،8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه غلات کامل: ابتدا انرژی مورد نیاز برای هر فرد بر اساس توصیه های انستیتو پزشکی امریکا محاسبه خواهد شد. توزیع ماکرونوترینتها به صورت %53 کربوهیدرات، %30چربی و %17، پروتئین خواهد بود. از تعداد سروینگ غلات بدست آمده %50 روزانه به غلات کامل اختصاص داده خواهد شد. لیستی از غلات کامل به گروه مداخله داده خواهد شد و مشاوره دقیق در مورد چگونگی دریافت این مقدار غلات کامل برای آنها انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه توصیه های غذایی: به افراد اين گروه اطلاعات كتبي و شفاهي كلي در مورد انتخابهاي غذايي سالم داده خواهد شد. همچنین لیست کاملی از غلات کامل به آنها داده خواهد شد و از آنان خواسته می شود که اقلام ذکر شده در این لیست را تا زمان پایان مرحله مداخله دریافت نکنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی متخصص اطفال
نام کامل فرد مسوول
مهین هاشمی پور
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، گروه تغذیه جامعه
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، گروه تغذیه جامعه
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات امنيت غذايي، گروه تغذيه جامعه، دانشكده تغذيه و علوم غذايي
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...