چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیر دو روش تن‌آرامی جاکوبسون و بنسون بر اضطراب و شاخص‌‍‌‌‌های فیزیولوژیک بیماران قبل از آنژیوگرافی شریان کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تک مرکزی، تصادفی شده، 12 شرکت کننده در 3 گروه 4 نفره.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیمارانی که جهت انجام آنژیوگرافی شریان کرونر به مرکز آنژیوگرافی بیمارستان کوثر مراجعه می‌کنند، انجام می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 40 تا 80 سال؛ نداشتن بیماری‌های روانی، عصبی و عضلانی؛ عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در یک سال اخیر؛ عدم وجود آریتمی‌ خطرناک قلبی؛ عدم حادثه ناگوار طی یک ماه قبل از مداخله. معیارهای خروج: عدم تحمل تمرینات و یا بدحال شدن بیمار؛ بروز اختلال همودینامیک و شرایط اورژانسی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: در گروه تن‌آرامی جاکوبسون، از بیماران خواسته می شود یک ساعت قبل از زمان آنژیوگرافی شريان کرونر و به مدت 12 دقیقه طبق پروتکول عضلات خود را منقبض و شل نمایند. گروه مداخله2: در گروه تن‌آرامی بنسون، از بیماران خواسته می شود یک ساعت قبل از زمان آنژیوگرافی شريان کرونر و به مدت 12 دقیقه طبق پروتکول عضلات خود را منقبض و شل نمایند. همچنین یک کلمه آرامبخش که همیشه یادآور آرامش می‌باشد را انتخاب نموده و تکرار کنند و شروع به تنفس عمیق و منظم کند. گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و تنها درمان روتین انجام می شود. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، فشار خون.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151228025732N82
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-06-29, ۱۴۰۳/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-06-29, ۱۴۰۳/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-29, ۱۴۰۳/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-20, ۱۴۰۳/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-20, ۱۴۰۳/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر دو روش تن‌آرامی جاکوبسون و بنسون بر اضطراب و شاخص‌‍‌‌‌های فیزیولوژیک بیماران قبل از آنژیوگرافی شریان کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر دو روش تن‌آرامی جاکوبسون و بنسون بر اضطراب و شاخص‌‍‌‌‌های فیزیولوژیک بیماران قبل از آنژیوگرافی شریان کرونر
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40 تا 80 سال نداشتن بیماری‌های روانی، عصبی و عضلانی عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و افسردگی در یک سال اخیر عدم وجود آریتمی‌ خطرناک قلبی عدم حادثه ناگوار طی یک ماه قبل از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل تمرینات و یا بدحال شدن بیمار بروز اختلال همودینامیک و شرایط اورژانسی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی. با استفاده از نرم افزار Sealed Envelope تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مشارکت‌کننده و فردي كه تجزیه‌ و تحلیل آماري را انجام مي‌دهد از حالت‌های مداخله اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2024-03-11, ۱۴۰۲/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1403.001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه اشپیل‌برگر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه تن‌آرامی جاکوبسون، از بیماران خواسته می شود یک ساعت قبل از زمان آنژیوگرافی شريان کرونر و به مدت 12 دقیقه طبق پروتکول عضلات خود را منقبض و شل نمایند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در گروه تن‌آرامی بنسون، از بیماران خواسته می شود یک ساعت قبل از زمان آنژیوگرافی شريان کرونر و به مدت 12 دقیقه طبق پروتکول عضلات خود را منقبض و شل نمایند. همچنین یک کلمه آرامبخش که همیشه یادآور آرامش می‌باشد را انتخاب نموده و تکرار کنند و شروع به تنفس عمیق و منظم کند.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و تنها درمان روتین انجام می شود. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، خیابان امین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...