چکیده پروتکل

چکیده
هدف: اين مطالعه دو طرف بي خبر به منظور بررسي اثر دوز بارگيري داخل وریدی داروی والپروات در درمان بیماران در فاز حاد مانیا انجام ميشود. جامعه اماري و نمونه : نمونه اماري پژوهش حاضر شامل 60 بيمار واجد نشانه هاي حمله مانياي حاد بر اساس معيارهاي راهنماي تشخيصي و اماري انجمن روانپزشكي امريكا ويراست چهارم بوده و به دو گروه شاهد و ازمايش تقسيم خواهند شد . بيماران دو گروه از نظر سن، جنس، وضعيت تاهل، ميزان تحصيلات، تايپ بيماري مانيا و شدت آن و اپيزود آن با يكديگر match خواهند شد. جهت اندازه گيري علائم بيماري و بررسي پاسخ به درمان از 2مقياس امتياز بندي استفاده مي گردد. 1- مقياس Young Mania Rating Scale (YMRS) 2- - Clinical Global Impression Scale . مداخله: سپس بيماران گروه A تحت تزريق وريدي آمپول والپروات به ميزان 20 mg/kg قرار خواهند گرفت و جهت كور كردن مطالعه به ميزان 20 mg/kg از داروي پلاسبو به صورت خوراكي استفاده خواهد شد. آمپول مورد نظر 400 mg مي باشد. در بيماران گروه B مقدار 20 mg/kg از داروي والپروات به صورت خوراكي استفاده خواهد شد و در اين بيماران جهت كور كردن مطالعه از مقدار مشابه گروه A آب مقطر به صورت داخل وريدي استفاده خواهد شد. قرصهاي مورد نظر 200 mg مي باشند. پس از شروع درمان سطح پلاسمايي داروي والپروات در دو گروه در روزهاي 1 و 3 و 7 پس از درمان اندازه گيري خواهد شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108087260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-25, ۱۳۹۰/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-25, ۱۳۹۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي شريف مهر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1828 5011
آدرس ایمیل
m.sharifmehr@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات اختلالات رفتاري و سو مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان و معاونت پژوهشي دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-14, ۱۳۹۰/۰۶/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-12, ۱۳۹۱/۰۶/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير Loading dose داخل وریدی با loding dose خوراكي داروي والپرايت در درمان بیماران مبتلا به مانیا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير داروي والپرايت در درمان بیماران مبتلا به مانیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بيماراني كه در فاز حاد مانيا هستند. معیارهای خروج مطالعه : داشتن بيماري روانپزشكي ديگر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان خيابان شريعتي
شهر
همدان
کد پستی
518/65178
تاریخ تایید
2011-05-30, ۱۳۹۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
785/9/35/16/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماري دو قطبي-فازمانيا
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و3و7روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري سطح پلاسمايي دارو در گروه دريافت كنندگان داخل وريدي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه كنترل: مقدار 20 ميلي گرم از داروي والپريت به صورت خوراكي استفاده شده و جهت كور كردن مطالعه از اب مقطر براي تزريق داخل وريدي به ميزان گروه كنترل استفاده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله: تزريق وريدي آمپول والپروات به ميزان 20 ميلي گرم پر كي جي قرار خواهند گرفت. و جهت كور كردن مطالعه به ميزان 20 ميلي گرم داروي پلاسبو به صورت خوراكي داده خواهد شد.امپول مورد استفاده 400 ميلي گرم خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز اختلالات رفتاري و سوئ مصرف مواد- بيمارستان فرشچيان
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي قلعه ايها
آدرس خیابان
همدان ميدان شريعتي خيابان ميرزاده عشقي بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه- مركز تحقيقات اختلالات رفتاري و سوئ مصرف مواد
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي قلعه ايها
آدرس خیابان
همدان بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه- مركز تحقيقات اختلالات رفتاري و سوئ مصرف مواد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي شريفمهر
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان فرشچيان- دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178/518
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
+98 81 1828 5015
ایمیل
m.sharifmehr@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي شريفمهر
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان دانشگاه علوم پزشكي گروه روانپزشكي
شهر
همدان
کد پستی
65178/518
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
+98 81 1828 5015
ایمیل
m.sharifmehr@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي شريفمهر
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
65178/518
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
+98 81 1828 5015
ایمیل
m.sharifmehr@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...