مقايسه اثربخشي ترکيب اسپری های مومتازون و اولوپاتادين با اسپری مومتازون در کودکان مبتلا به رينيت آلرژيک

مقايسه اثربخشي ترکيب اسپری های مومتازون والوپاتادين با اسپری مومتازون در کودکان مبتلا به رينيت آلرژيک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار کودک 6-12 ساله، جهت تخصیص به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده (block randomization) استفاده خواهد شد. فرایند تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد گرفت.

کودکان 6-12 ساله مراجعه کننده به درمانگاه‌های آلرژی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه به صورت متوالی و در دسترس وارد مطالعه خواهند شد.گروه اول: بیماران دریافت کننده دو اسپری مومتازون و الانتین که به ترتیب با دوزهای 25 و 665 میکروگرم به طور روزانه دوبار تجویز خواهد شد. گروه دوم: بیماران دریافت کننده اسپری مومتازون به تنهایی با دوز 25 میکروگرم هر 12 ساعت اسپری‌ها به صورت Off-label و در ظروف یکسان جهت کورسازی بیماران، در اختیار آنها قرار داده خواهد شد. بیماران در روزهای 7،1 و14 پس از شروع مطالعه طی تماس تلفنی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

معیارهای ورود شامل تشخیص رینیت آلرژیک توسط فوق تخصص آلرژی بالینی همکار در طرح (براساس وجود علائم بالینی نظیر عطسه، احتقان بینی، ترشحات بینی و خارش بینی یا براساس prick test مثبت یا Ige اختصاصی مثبت به آلرژن)، سن 6-12 سال و کسب رضایت آگاهانه کتبی والدین معیار خروج: سابقه شناخته شده پولیپ بینی، سایر ناهنجاری های بالینی مهم دستگاه تنفسی؛ ناهنجاری های ساختاری بینی؛ انحراف سپتوم؛ سینوزیت مزمن، حاد یا قابل توجه یا ترشح پشت حلق و رینیت دارویی و اختلال یا عفونت ریوی فعال یا عفونت دستگاه تنفسی فوقانی یا سینوس در طی 14 روز اخیر

گروه اول: بیماران دریافت کننده دو اسپری مومتازون و الانتین که به ترتیب با دوزهای 25 میکروگرم و 665 میکروگرم به طور روزانه دوبار(هر 12 ساعت) گروه دوم: بیماران دریافت کننده اسپری مومتازون به تنهایی با دوز 25 میکروگرم هر 12 ساعت

پرسشنامه کیفیت زندگی و TNSS (احتقان بینی، ترشحات بینی، خارش بینی، عطسه و مشکل خواب )

جهت تخصیص به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده (block randomization) استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها 8 در نظر گرفته خواهد شد و در ابتدا تمامی ترکیب های ممکن از AAAABBBBلیست شده و برای هر یک کد اختصاصی در نظر گرفته خواهد شد. در ادامه با استفاده از روش تصادفی ساده با توجه به حجم نمونه (n=80) تعداد 10 بلوک انتخاب و سپس تخصیص افراد بر اساس ترتیب این بلوک های انتخاب شده خواهد بود. تمامی فرایند تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار random allocation و زیر نظر متخصص ایپدمیولوژی انجام خواهد گرفت.

کورسازی بصورت سه طرفه خواهد بود، بدین صورت که داروها(اسپری) در ظرف های متحدالشکل و یکسان و بدون برچسب تهیه و به بیماران داده خواهد شد، لیست بیماران بر اساس کدهای مخفی لیست خواهند شد که در اختیار محقق و ارزیاب و آنالیزور اماری قرار نخواهد گرفت و تنها یک نفر پرستار خارج از تیم پژوهشی به لیست جهت اقدام در مورد عوارض به لیست دسترسی خواهد داشت.

با توجه به ملاحضات اخلاقی و سیاست های موسسه (دانشگاه علوم پزشکی) اشتراک گذاری داده ها وجود نخواهد داشت و منوط به کسب مجوزهای لازم میباشد.