بررسی تاثیر آنتی‌میکروبیال دهانشویه چای سبز و کلرهگزیدین بر فراوانی سویه های استرپتوکوک موتانس در کودکان با اپلاینس متحرک ارتودنسی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین اثر آنتی‌میکروبیال دهان شویه های چای سبز و کلرهگزیدین %0.2 بر فراوانی سویه های استرپتوکوک موتانس در کودکان با اپلاینس متحرک ارتودنسی

کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور فاز ۴، دارای گروه کنترل، گروه های موازی تصادفی شده بلوکی بر روی ۴۵ بیمار

نمونه گیری از کودکان مراجعه کننده به کلینیک ارتودنسی دانشگاه علوم پزشکی کردستان انجام می شود. یک گروه از شرکت کنندگان دهان شویه کلر هگزیدین 0.2% و گروهی دیگر دهان‌شویه چای سبز داده دریافت می کند.گروه کنترل آب دیونیزه دریافت می کنند. شرکت کنندگان تحت مداخله، دهان شویه را به مدت ۱۵ روز و هر روز ۲ بار با حجم ۵ میلی‌لیتر و به مدت ۳۰ ثانیه استفاده می کنند. نمونه‌گیری بزاقی از سه گروه شرکت کننده در مطالعه در دو مرحله قبل و بعد از استفاده از دهان شویه انجام می شود. نمونه ها کشت داده می شوند و شمارش کلنی نمونه ها انجام می شود و دیتاهای به دست آمده ارزیابی و مقایسه می شوند.

در این مطالعه کودکانی که بیشتر از یک ماه از اپلاینس خود استفاده کرده اند و همکاری آنها در استفاده از اپلاینس مطلوب بوده است وارد مطالعه می شوند. کودکان دارای آلرژی به دهان شویه، بیماری سیستمیک و سابقه رادیوتراپی از ورود به مطالعه منع می شوند. کودکان شرکت کننده باید وضعیت بهداشت مطلوبی را داشته باشند و کودکان با پوسیدگی های پیش رونده و بیماری های لثه و عفونت های دندانی و دهانی وارد مطالعه نمی شوند.

ورود شرکت کنندگان به هر گروه به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوکی می باشد. مشارکت کنندگان به سه گروه B ، A و C تقسیم می شوند: دو گروه با مداخله بالینی(دریافت کننده درمان) و یک گروه به عنوان کنترل(دریافت کننده آب مقطر).

شمارش کلنی باکتری استرپتوکوکوس موتانس

مشارکت کنندگان به سه گروه B ، A و C تقسیم می شوند: دو گروه با مداخله بالینی (دریافت کننده درمان) و یک گروه به عنوان کنترل (دریافت کننده آب مقطر). با توجه به حجم نمونه پایین در این مطالعه از روش تصادفی بلوکی به جای روش تصادفی ساده جهت تخصیص تعداد شرکت کننده به هر گروه استفاده خواهد شد. در این روش ابتدا تمام حالت های ممکن از بلوک های سه تایی استخراج و سپس به هر بلوک شماره ای اختصاص خواهد یافت. در انتها با استفاده از اعداد تصادفی بلوک ها انتخاب خواهند شد. این روش بلوکی کمک می کند تا تقریبا در هر گروه تعداد برابری از شرکت کنندگان در اختیار داشته باشیم.

برای تخصیص شماره های تصادفی و انجام کورسازی بیماران و محقق، یک دانشجوی سال اخر(که در مطالعه دخیل نیست) به عنوان اپراتور تعیین می‌شود. اپراتور وظیفه ریختن دهانشویه در بطری و تخصیص نوع دهان شویه به هر شماره تصادفی را بر عهده دارد. تمامی دهان شویه ها جهت کورسازی در بطری‌های نگه داری دارویی یکسان، تیره، مات و بدون لیبل به حجم ۱۰۰ میلی لیتر به بیماران تحویل داده می‌شود. بطری ها دربسته به بیمار تحویل داده میشوند در نتیجه محتویات داخل بطری ها برای مشاهده‌گر قابل افتراق نیست. فقط شماره‌ی اختصاصی بیمار بر روی بطری دهان شویه و نمونه بزاق جمع آوری شده درج می شود و نحوه تخصیص بیماران تا انتهای مطالعه نزد اپراتور به صورت محرمانه نگه داری خواهد شد. بیمار، محقق و تحلیلگر آماری نسبت به محتویات داخل بطری‌ها کور هستند. در پایان مطالعه و انجام مقایسه آماری بین گروهی، اپراتور اطلاعات مربوط به هر یک از سه گروه مورد مطالعه را در اختیار تحلیلگر آماری قرار می دهد تا نتایج نهایی بررسی و تدوین شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین تحت هر شرایطی امکان دسترسی به داده ها را دارند.

برای اطلاعات بیشتر می توانید از طریق ایمیل زیر با نویسنده مسئول مکاتبه نمایید. ramyar.gh01@gmail.com

درخواست کننده بعد از ارسال درخواست از طریق ایمیل به نویسنده مسئول امکان دسترسی به داده ها را به طور نامحدود دارد.