تاثیر تمرینات آرامسازی پیشرونده عضلانی بر درد، کیفیت خواب و ناتوانی در افراد با سندرم درد سابآکرومیال: یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده یک سویه کور
بررسی تاثیر افزودن تمرینات آرام سازی پیشرونده عضلانی در برنامه درمانی معمول بر شدت درد، کیفیت خواب، دردشبانه و ناتوانی عملکردی در افراد با سندرم درد سابآکرومیال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه درمان و کنترل، دوسویه کور، تصادفی سازی، طبقه بندی شده روی 38 بیمار به وسیله RANDOM NUMBER GENERATOE
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا شرکت کنندگان با توجه به معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شده و مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. آزمودنی و آزمونگر نسبت به گروه بندی کور خواهند بود و آزمونگر در روند درمان حضور نخواهد داشت سپس آزمودنی ها در بیمارستان ها و کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران 8 جلسه درمان دریافت خواهند کرد. سپس در پایان جلسات مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) سن بین 25 تا 60 سال(52)
2) شانه درد بيشتر از 1 ماه با يا بدون محدوديت حرکات شانه(53)
3) افراد با تشخيص سندروم درد ساب آکروميال شانه که حداقل 2 مورد از موارد زير مثبت شود:(52)
قوس دردناك(با يا بدون محدوديت) در فلکشن يا ابداکشن(بین دامنه 60 تا 120 درجه) (34)
تست (35)Neer یا Hawkins (36) مثبت
درد حين انقباض مقاومتی چرخش خارجی، ابداکشن
4) میانگین شدت درد و ناراحتی شبانه در هفته اخیر حداقل 2 بر اساس مقیاس NRPS
گروههای مداخله
بیماران در هر دو گروه فیزیوتراپی معمول رابه عنوان درمان پایه دریافت خواهند کرد و افراد درگروه درمان اصلی علاوه برآن مداخله آرام سازی پیشرونده عضلانی را انجام خواهندداد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد حین فعالیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240506061674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-07-07, ۱۴۰۳/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-07-07, ۱۴۰۳/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-07-07, ۱۴۰۳/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حانیه ستوده فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5522 4677
آدرس ایمیل
sotoudefar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرینات آرامسازی پیشرونده عضلانی بر درد، کیفیت خواب و ناتوانی در افراد با سندرم درد سابآکرومیال: یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات آرامسازی پیشرونده عضلانی بر درد، کیفیت خواب و ناتوانی در افراد با سندرم درد سابآکرومیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) سن بین 25 تا 60 سال
2) شانه درد بيشتر از 1 ماه با يا بدون محدوديت حرکات شانه
3) افراد با تشخيص سندروم درد ساب آکروميال شانه که حداقل 2 مورد از موارد زير مثبت شود: قوس دردناك(با يا بدون محدوديت) در فلکشن يا ابداکشن(بین دامنه 60 تا 120 درجه) تست Neer یا Hawkins مثبت درد حين انقباض مقاومتی چرخش خارجی، ابداکشن
4) میانگین شدت درد و ناراحتی شبانه در هفته اخیر حداقل 2 بر اساس مقیاس NRPS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1)محدودیت حرکتی حرکات شانه بیشتر از 50 درصد دامنه نرمال
سابقه جراحی یا شکستگی یا دررفتگی در گردن و اندام فوقانی
درد تروماتیک شانه
پارگی کامل تاندون روتاتور کاف یا بایسپس
تغییرات دژنراتیو مفصل یا آسیب لبروم
گزارش سابقه بیماری های روماتولوژی و سیستمیک
اختلالات عصبی عضلانی اسکلتی مثل رادیکولوپاتی گردنی یا درد ارجاعی از گردنکه توسط تست spurling تایید میشود Sensitivity این تست 30% و specificity آن 93% گزارش شده است.
زنان باردار
سابقه تزریق استروئیدی در 3 ماه گذشته
چسبندگی کپسول مفصلی
سابقه دریافت درمان و یا فیزیوتراپی برای مشکل شانه طی 6 ماه گذشته
اختلال در عملکرد شناختی(براساس پرسشنامه MMSE)
وجود اختلالات نورولوژیک مثل سکته مغزی، صرع، و پارکینسون
دفورمیتی شدید ستون فقرات
سندرم خروجی قفسه سینه
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوکبندی انجام میشود، بلوکهای 4 حرفی متشکل از حروف A و B به طور تصادفی انتخاب میشوند. بلوکها توسط Random Number Generator ایجاد و توالی آنها مشخص میشود. حرف A بیانگر گروه مداخله و حرف B بیانگر گروه کنترل است. سپس یک توالی تصادفی از بلوکهای تصادفی ایجاد میشود. شرکت کنندگان بر اساس ترتیب مراجعه به کمک این توالی تصادفی، در یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل قرار میگیرند. فردی که توالی تصادفی را ایجاد میکند در هیچ مرحله دیگری از مطالعه شرکت نخواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از روش کورسازی آزمونگر استفاده خواهد شد؛ لذا تحقیق حاضر یک سویه کور خواهد بود. به این صورت که آزمونگر قبل و بعد از انجام مداخله، از گروه بندی(گروه درمان یا کنترل) اطلاع نخواهد داشت.
همچنین، برای کاهش سوگیری های احتمالی، به هر دو گروه بروشور و ویدیوهایی یکسان جهت آموزش نحوه انجام تمرین درمانی داده خواهد شد تا خطر سوگیری در درمان پایه کاهش یابد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1341653347
تاریخ تایید
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.749
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد ساب آکرومیال
کد ICD-10
M75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد حین فعالیت بر اساس مقیلس NRPS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع جلسات و پس از پایان 8 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی درجه بندی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع جلسات و پس از اتمام 8 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبرگ (PSQI)
2
شرح متغیر پیامد
درد شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع جلسات و پس از اتمام 8 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی درجه بندی درد
3
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع جلسات و پس از اتمام 8 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه ناتوانی بازو، شانه و دست(DASH) و پرسشنامه درد، شانه و ناتوانی(SPADI)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در گروه مداخله علاوه بر فیزیوتراپی معمول روش آرامسازی پیشرونده عضلانی را انجام میدهند. در ابتدا آزمودنیها تحت نظر یک فیزیوتراپیست آشنا به مداخله در جلسه اول طی زمان یک ساعت تکنیک را آموزش می بینند.در طی جلسه آموزشی ابتدا اهداف و تاثیرات تکنیک آرامسازی پیشرونده عضلانی و سپس دستورالعملهای مربوط به نحوه اجرای تکنیک به صورت شفاهی و گام به گام برای بیمار توضیح داده میشود.سپس در مرحله اجرایی ابتدا درمانگر تکنیک را یک بار خود برای بیمار اجرا میکند و سپس از بیمار خواسته میشود در حضور درمانگر به طور کامل تکنیک را انجام دهد. برای انجام این روش درمانی یکپیام صوتی و یک بروشور به بیمار داده میشود . پیام صوتی حاوی دستورالعملهای شفاهی مربوط به مراحل تمرین PMR برای حدود 20 دقیقه میباشد که با یک صدای پیشزمینه آرام موسیقی و صدای آب همراه است و بیماران در طی اجرای تمرین بایستی توسط یک پخش کننده صوتی به این نوار گوش فرادهند. به علاوه یک بروشور حاوی مراحل انجام تمرین PMR به صورت تصویری و نوشتاری به افراد ارائه میشود. در ابتدا برای شروع تمرین PMRآزمودنیها بایستی شرایط انجام تمرین را مهیا کنند که بدین منظور بیماران باید لباس تنگ بر تن نداشته باشند و قبل از شروع به سرویس بهداشتی رفته باشند و در یک مکانآرام و ترجیحا در نور کم قرار گیرند و تمامی عوامل حواس پرتی را برطرف سازند. پس از آماده سازی شرایط اولیه، بیمار به صورت طاقباز بر روی تخت یا زمین دراز میکشد و با هدفون به پیام صوتی گوش میدهد.سپس بر اساس دستورات شفاهی موجود در پیام صوتی بیمار باید بر روی گروه عضلانی ذکر شده توجه خود را متمرکز سازد و با دستور داده شده گروه عضلانی را در ابتدا به صورت ارادی و آگاهانه منقبض کند و این انقباض ارادی را به مدت 5 الی 7 ثانیه حفظ میکند و مجددا با دستور درمانگر همان گروه عضلانی را به صورت ارادی آرام و رها میسازد و این آرام سازی را نیز به مدت 10 الی 15 ثانیه بعدی حفظ میکند و بیمار باید توجه خود را بر روی مراحل ایجاد انقباض و ارام سازی و همچنین تفاوت بین این دو مرحله معطوف سازد. ترتیبی که طی آن گروههای عضلانی اندام فوقانی تحت تنشن و آرام سازی قرار می گیرند به صورت: 1)دستها 2)مچها 3) ساعد 4)ارنج 5)کمربند شانهای 6)گردن 7) صورت می باشد. همچنین آزمودنیها در طی کل زمان تمرین تنفس دیافراگماتیک آرام و عمیقرا به صورت دم از بینی و بازدم از طریق دهان را به آرامی انجام میدهند. خاتمه دادن به درمان با شمارش معکوس از 4 تا 1 انجام می شود با عدد 4 بیمار پاها و ساق را حرکت میدهد و با شماره 3 فرد دستها و بازوها را حرکت میدهد و با شماره 2 فرد سر و گردن را حرکت می دهد و در شماره 1 فرد چشمها را باز میکند.از بیماران گروه مداخله خواسته میشود تمرینات PMRرا هر روز، 2 مرتبه، یک مرتبه شب قبل از خواب و یک مرتبه در طی روز در بازهی صبح تا بعداز ظهر به مدت 4 هفته در منزل انجام دهند و همچنین در جلسات حضوری نیز زیر نظر فیزیوتراپیست بیمار تمرین را انجام میدهد و درمانگر نحوه انجام تمرین و خطاهای احتمالی را مورد بررسی و تصحیح قرار میدهد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه درمان فیزیوتراپی معمول شامل تحریک الکتریکی سطحی عصب و تمریندرمانی است که هر دو گروه مداخله و کنترل آن را به عنوان درمان پایه دریافت میکنند. آزمودنیها در جلسات حضوری درمان تحریک الکتریکی سطحی عصب و پک گرمایی را به مدت 20 دقیقه دریافت خواهند کرد. پدهای مرطوب تحریک الکتریکی سطحی عصب در قدام و خلف مفصل شانه قرار خواهند گرفت. بسامد و طول موج مورد استفاده به ترتیب 100 هرتز و 150میکروثانیه خواهد بود. در مرحله بعد مجموعهای از تمرینات بر اساس توصیههای اخرین گایدلاین به فرد ارائه خواهد شددر ابتدا آزمودنیها با تمرینات وضعیتی شامل بالا کشیدن شانه و عقب کشیدن شانه شروع خواهند کرد پس از آن 3 تمرین کششی شاملCross body adduction جهت کشش کپسول قدامی شانه و پکتورالیس مینور،corner stretch برای کشش کپسول خلفی شانه و کشش عضله تراپزیوس فوقانی را انجام خواهند دادازافراد خواسته میشود هر کشش را در 3 ست 30 ثانیهای با 30 ثانیه استراحت بین ستها انجام دهند. سپس در وهلهی آخر تمرینات تقویتی با استفاده از نوارهای مقاومت الاستیک(تراباند) 1 متری در سه سطح مقاومتی پیشرونده، که توسط رنگ نوار (قرمز، سبز و آبی) مشخص میگردد انجام میشوند.تمرینات تقویتی شامل4 تمرین چرخش خارجی شانه، اکستنشن شانه، پروترکشن شانه و ریترکشن شانه میباشد.برای چرخش خارجی شانه فرد در وضعیت ایستاده،آرنج در 90 درجه و بازو درکنار پهلو قرار میگیرد وفرد حرکت چرخش خارجی را انجام میدهد. در تمرین اکستنشن شانه،جهت تقویت عضله تراپزیوس تحتانی، فرد روبروی باندکشی قرار میگیرد وآرنج و بازوی خود را صاف در کنار بدن نگه داشته و سعی میکند باندکشی را به سمت عقب حرکت دهد و شانه را اکستند کند.در حرکت پروترکشن شانه، برای تقویت عضله سراتوس قدامی،فرد پشت به باند ایستاده و بازوی خود را در وضعیت 90 درجه فلکشن با آرنج صاف قرار میدهد و سعی میکند باند را به سمت جلو حرکت دهدو در آخر در تمرین ریترکشن شانه، به منظور تقویت عضلات رومبوئید و تراپزیوس میانی،فرد در مقابل باندکشی قرار گرفته و بازوها در 90 درجه فلکشن با آرنج خم سعی میکند باند را به عقب کشیده و کتف های خود را از عقب به یکدیگر نزدیک کند. چنانکه تمرینات تقویتی در وضعیت ایستاده موجب درد برای بیماران شود از بیمار خواسته میشود ابتدا تمرینات را در وضعیت خوابیده بر روی تخت شروع کنند و سپس به وضعیت ایستاده پیشرفت داده میشوند. تمامی تمرینات با تراباند در سه ست 10 تایی با 30 ثانیه استراحت بین هر ست انجام می شود. کل مدت زمان تمرینات در حدود 20 الی 30 دقیقه میباشد و میزان مقاومت و تعیین رنگ باندکشی بر اساس میزان چالش هر فرد در آخرین تکرار، به صورتی که کیفیت حرکت حفظ شود، در جلسات تحت نظارت طی روند درمان برای هر فرد تعیین می شود.از آزمودنیهای هر دو گروه خواسته میشود تمرینات را به صورت روزانه یک بار در روز در منزل انجام دهند و همچنین در جلسات حضوری در هفته نحوه انجام صحیح تمرینات و میزان مقاومت لازم زیر نظر درمانگر مورد بررسی قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی ایران
نام کامل فرد مسوول
حانیه ستوده فر
آدرس خیابان
تهران، میدان مادر، دانشکده توانبخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
rehab@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اقای دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت، جنب برج میلاد،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حانیه ستوده فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، میدان مادر، دانشکده توانبخشی ایران، خابگاه گلستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2225 6434
ایمیل
haniyesotoudefar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز شنبه زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، میدان مادر، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 1508
ایمیل
sanaz_shan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز شنبه زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، میرداماد ،میدان مادر، خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران، دانشگاه علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1549913487
تلفن
+98 21 2222 5180
ایمیل
sanaz_shan@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست