اين كارآزمايي باليني به جهت بررسی اثر ملاتونین بر بهبود اختلالات خواب بیماران دیالیزی مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک انجام خواهد شد. درابتدا برای بيماران همودياليزي مراجعه كننده به این مرکز بر اساس معیارهای ورود به مطالعه(سن 75_18 سال، ، قادر به برقراری ارتباط،و تمایل به همکاری) پرسشنامه كيفيت خواب PSQI تکمیل خواهد شد.بر اساس اين پرسشنامه افرادي كه امتياز بالاي 5 داشته باشند مبتلا به اختلالات خواب بوده و درصورت تکمیل رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. گروه مورد به مدت 6 هفته شبی یک قرص mg3 ملاتونین(ساخت شركت shiff كشور امریکا) و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهدنمود.درهردوگروه تمام داروهاي قبلي بيمارازجمله داروهاي خواب آوربيمار ادامه می یابد. سپس پس از طي 3 روز wash out جاي دو گروه عوض شده و درمان تا 6 هفته ادامه می یابد. برای کلیه بیماران اسکور خواب بر اساس پرسشنامه PSQI و پروفایل چربی (LDL-HDL -Total cholestrol-triglycerid وHb ومیزان نیاز به اریتروپوئتین در ابتدای مطالعه و هفته 6 و 12(انتهای مطالعه )اندازه گیری می شود و اطلاعات بدست آمده توسط نرم افزار آماري Spss ورژن 17 و تستهای مقایسه نمونه های جفتی آناليز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108077253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز عدالت نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1417 3630
آدرس ایمیل
hosseintabar@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر اختلالات خواب در بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر اختلالات خواب در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
1.تمام بیماران مبتلا به ESRD که تحت همودیالیز بیش از 3 ماه قراردارندو مبتلا به اختلال خواب بوده
2.سن بین 18-85
3. قادربه همکاری وارتباط برقرار کردن باشند
معیارهای خروج از مطالعه
1-حساسیت شدید به داروی ملاتونین
2-نارسایی قلبی کلاس 4 یا انژین ناپایدار قلبی
3-مبتلا شدن به بیماری شدید جسمی یا نورولوژیک و یا روانپزشکی که مانع از ادامه همکاری شود
4-بارداری
5- شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-15, ۱۳۹۰/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
90-109-9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage renal disease
2
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Nonorganic sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه وهفته های 6 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهPSQI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح چربی خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در آزمایشگاه ولیعصر
2
شرح متغیر پیامد
مقدار اریتروپوئتین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر، 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت از روی شیت دیالیز
3
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر، 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در آزمایشگاه ولیعصر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به مدت 6 هفته هر شب ساعت 8 یک قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز دارونمای ملاتونین به مدت 6 هفته هر شب ساعت 8
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز عدالت نژاد
آدرس خیابان
میدان ولیعصر -بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک.
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
سردشت. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟