چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه مقايسه پیامدهای بیمارستانی در دو نوع تغذیه دهانی زودرس و تاخیری در موارد جراحی آناستوموز روده ای انتخابی مى باشد. مطالعه به صورت يك سو كور و در 60 بيمار كه تحت آناستوموز روده اي انتخابي قرار گرفته انجام شده و بيماران به صورت تصادفي به دو گروه مطالعه تقسيم خواهند شد. معيارهاي ورودبه مطالعه شامل بيمار جراحي انتخابي روده، عدم بيماري همراه جراحي يا داخلي، رضايت بيمار جهت مطالعه و عدم سوء تغذيه همزمان مي باشند. معيارهاي خروج از مطالعه شامل سن زير 15 سال و بالاي 75سال، سوء تغذيه همزمان، وجودبيماريهاي شديد همراه و موارد اورژانس و انسداد روده و پريتونيت مي باشند. مداخله مورد مطالعه شروع تغذيه دهاني پس از عمل جراحي خواهد بود كه در يك گروه در 24 ساعت اول و در گروه ديگر در 4 روز بعد از عمل انجام خواهد شد.پيامدهاي مورد مطالعه شامل دردشكم، ديستانسيون، تهوع و استفراغ، مدت بستري و عوارض زودرس شامل جداشدگي و نشت آناستوموز، آمبولي مزانتر و بروز عفونت زخم مي باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108067238N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-10, ۱۳۹۰/۰۶/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-10, ۱۳۹۰/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
يعقوب اوروجي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
orojiy@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای بیمارستانی در دو نوع تغذیه دهانی زودرس و تاخیری در موارد جراحی آناستوموز روده ای انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای بیمارستانی در دو نوع تغذیه دهانی زودرس و تاخیری در موارد جراحی آناستوموز روده ای انتخابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورودبه مطالعه: بيمار جراحي انتخابي روده عدم بيماري همراه جراحي يا داخلي رضايت بيمار جهت مطالعه عدم سوء تغذيه همزمان معيارهاي خروج از مطالعه: سن بالاي 75سال سوء تغذيه همزمان وجودبيماريهاي شديد همراه موارد اورژانس و انسداد روده و پريتونيت
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگلشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-28, ۱۳۹۰/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
42755/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نياز به آناستوموز روده اي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ديستانسيون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تا روز پنجم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاينه باليني

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد شكم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تا پنجم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تا پنجم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوران بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روزها

4

شرح متغیر پیامد
عوارض زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي مدت بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال، معاينه باليني و اقدامات تشخيصي لازم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شروع تغذيه در 24 ساعت اول براي گروه اول
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
شروع تغذيه پس از 4 روز براي گروه دوم
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميرالمومنين
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا بربند
آدرس خیابان
بيمارستان سينا
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا بربند
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان سينا- گروه جراحي عمومي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 914 113 0525
فکس
ایمیل
alibarband@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا بربند
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان سينا- گروه جراحي عمومي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 914 113 0525
فکس
ایمیل
alibarband@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر يعقوب اروجي
موقعیت شغلی
رزيدنت جراحي عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا- گروه جراحي عمومي
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
ایمیل
OROJIY@TBZMED.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...