بررسی اثربخشی پودر گاستروفیکس در گاستروانتریت حاد کودکان

تعیین اثربخشی پودر گاستروفیکس در درمان کودکان مبتلا به گاستروانتریت حاد

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سو کور است.

در این مطالعه بیمارانی که با تشخیص گاستروانتریت حاد در بیمارستان حضرت معصومه سلام الله علیها قم بستری میشوند وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده گاستروفیکس یا پلاسبو تقسیم میشوند. هر دو گروه درمانهای استاندارد را دریافت خواهند کرد.

شرایط ورود: کودکان مبتلا به اسهال حاد با سن 6 تا 24 ماه که شیرخشک مصرف میکنند. شرایط عدم ورود: کودکان مبتلا به اسهال خونی، سوء تغذیه، دهیدراتاسیون شدید و بیماران دارای بیماری زمینه‌ای.

160 بیمار مبتلا به گاستروانتریت حاد به طور تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت و یکی از مداخلات زیر را دریافت کردند: 80 بیمار، گاستروفیکس دریافت خواهند کرد (روزانه 9 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، در سه دوز تقسیم شده) و 80 بیمار دیگر در گروه کنترل، شیر خشک معمولی را به عنوان پلاسبو دریافت خواهند نمود (روزانه 9 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، در سه دوز تقسیم شده). همه بیماران درمان های استاندارد و مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.

1. تعداد روزهای بستری 2. تعداد دفعات اسهال در روز

بیماران بر اساس الگوی تعیین شده در پکیج blockrand نرم‌افزار R در دو گروهA (درمان استاندارد + پودر Gastro-Fix) یا B (درمان استاندارد + پودر پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. تخصیص تصادفی در بلوکهای دهتایی برای به دست آوردن گروههایی با اندازه مشابه انجام خواهد شد. توالی تا زمان تعیین بیمارها پنهان خواهند شد.

کدهای خاصی به بیماران اختصاص داده شده و در اختیار درمانگران قرار می گیرد. بیمار و درمانگر هیچکدام اطلاع ندارند که داروی خوراکی که علاوه بر درمان استاندارد به بیمار داده میشود پودر گاستروفیکس است یا دارونما. هردوی داروها به صورت پودر و توسط شرکت فاسکا تهیه می شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی از شهریور 1404.

فقط برای محققیق شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

نامه به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی قم.

فهیمه عالیشوندی 09173071474

یک ماه