بررسی اثرات تره هالوز بر بهبود علایم بالینی در بیماران مبتلا به آتاکسی تلانژکتازی
طراحی
مطالعه حاضر یک single-arm, open-label pilot studyاست. در مجموع حدود 10 بیمار از 1 تیر 1403 لغایت 1 آبان 1404 وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آتاکسی تلانژکتازی که به کلینیک اعصاب بیمارستان قائم مراجعه نمودند وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دارای تشخیص قطعی آتاکسی تلانژکتازی با علائم بالینی؛ داشتن درمان ثابت. شرایط عدم ورود: ابتلا به اسهال مزمن، بدخیمی، دیابت شیرین وابسته به انسولین، کم بینایی یا کم شنوایی، ابتلا به آرتروز یا سایر اختلالات اسکلتی عضلانی.
گروههای مداخله
گروه مداخله مکمل تره هالوز (10 گرم 3 بار در روز) را به مدت 8 هفته بصورت خوراکی دریافت مینمایند (تعداد = 10).
متغیرهای پیامد اصلی
معیار رتبه بندی و ارزیابی آتاکسی (SARA) ؛ شاخص عملکرد آتاکسی نخاع-مخچه ای (SCAFI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210413050958N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صابری-کریمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 3808
آدرس ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تره هالوز بر بهبود علایم بالینی در بیماران مبتلا به آتاکسی تلانژکتازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تره هالوز در درمان آتاکسی تلانژکتازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضای فرم رضایت آگاهانه توسط داوطلبان یا والدین آنها پس از توضیح اهداف طرح توسط تیم تحقیقاتی
بیمارانی که تشخیص قطعی آتاکسی تلانژکتازی دارند
باید علائم بالینی داشته باشند
در صورتی که بیمار دارو مصرف می کند باید دوز ثابت خود را حفظ کند و در طول مدت مطالعه درمان خود را تغییر ندهد
در صورتی که بیمار بطور همزمان، گفتاردرمانی یا فیزیوتراپی انجام می دهد باید حداقل 4 هفته قبل از ویزیت 1 و طی مدت مطالعه، مدت و نوع درمان پایدار داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
بیماران بدون علامت
بیمارانی که دارای علایم بالینی آتاکسی-تلانژکتازی هستند اما فاقد تایید تست ژنتیکی قبلی برای آن باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی و پژوهشی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تاریخ تایید
2024-04-15, ۱۴۰۳/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1403.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتاکسی تلانژکتازی
کد ICD-10
G11.3
توصیف کد ICD-10
Cerebellar ataxia with defective DNA repair
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار رتبه بندی و ارزیابی آتاکسی و شاخص عملکرد آتاکسی نخاع-مخچه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه PedsQL
2
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارنده سلول سیسمکس
3
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
6
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
7
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
8
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
10
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
11
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
12
شرح متغیر پیامد
یادآمد غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف تره هالوز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دارو (تعداد=10) مکمل تره هالوز به صورت خوراکی (10 گرم 3 بار در روز) توسط بیماران مبتلا به آتاکسی تلانژکتازی به مدت 8 هفته مصرف می شود.مکمل ها از شرکت شرکت شانگسی فرویت کو بیوتکنولوژی تهیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
maryamsabery2012@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3845 2472
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری کریمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
saberikm@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها در صورت دریافت درخواست موجه بصورت هویت زدایی شده در اختیار قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله یا مقالات حاصله در صورت درخواست موجه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجریان و همکاران طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده تحقیقاتی و یا بالینی موجه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم صابری کریمیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند