چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین اثر رژیم غذایی DASH بر اجزای سندرم متابولیک در کودکان مبتلا به این سندرم. طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي از نوع متقاطع. شرکت کنندگان: دختران 18-13 ساله مبتلا به سندرم متابوليك بر اساس معیارهای تعدیل شدهATP III ؛ که مرحله بلوغ را پشت سر گذاشته و بیماریهای قلبی-عروقی؛ گوارشی؛ کبدی؛ کلیوی؛ یا مصرف دارو نداشتند ، مراجعه كننده به كلينيك تغذيه و متخصصين اطفال. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی؛ کبدی؛ کلیوی؛ عدم پیروی از رژیم های غذایی تجویز شده. نحوه انجام: در ابتدا افراد يك دوره دو هفته اي run-in را پشت سر خواهند گذاشت، سپس برای مدت 6 هفته به صورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده رژيم DASH و دريافت كننده رژيم حاوي توصيه هاي غذايي معمول تقسيم خواهند شد و رژیم غذایی DASH یا توصیه های غذایی معمول را دنبال خواهند کرد. در ادامه همگي بيماران يك دوره 4 هفته اي wash-out را پشت سر خواهند گذاشت سپس فاز دوم مطالعه به مدت 6 هفته شروع ميشود و گروههاي دريافت كننده رژيم ها جا به جا خواهند شد. نمونه خون سیاهرگی پس از 12-10 ساعت ناشتا بودن جمع آوری خواهد شد. جهت تعیین اثر رژیم غذایی DASH بر اجزای سندرم متابولیک از آزمونهای آماری مناسب استفاده خواهد شد. مداخلات: رژيم حاوي توصيه هاي غذايي معمول شامل انتخابهاي غذايي سالم خواهد بود. رژيم غذايي DASH همراه با افزايش مصرف ميوه، سبزيجات و فرآورده هاي لبني كم چرب و كاهش كل چربي اشباع مصرفي، چربي تام و كلسترول با محتواي بيشتر دانه هاي كامل و محتواي كمتر دانه هاي تصفيه شده، شيريني ها و گوشت قرمز توصيه خواهد بود. متغیر پیامد اصلی: سطح گلوکز خون و لیپیدهای سرم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110191485N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2791
آدرس ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-29, ۱۳۹۰/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی DASH بر سطح گلوکز خون و لیپیدهای سرم در کودکان مبتلا به سندرم متابولیک : یک مطالعه متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی DASH بر سندرم متابولیک و اجزای متشکله آن در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: جنس مونث؛ سن 18-13 سال؛ مبتلا بودن به سندرم متابولیک بر اساس معیارهای تعدیل شدهATP III ؛ پشت سر گذاشته بودن مرحله بلوغ؛ نداشتن بیماری های قلبی-عروقی؛ گوارشی؛ کبدی؛ کلیوی؛ تیروئیدی؛ دیابت؛ آرتریت روماتوئید؛ لوپوس؛ عفونت شدید و تروما؛ جراحی و آلرژی؛ نداشتن رژیم غذایی خاص؛ عدم مصرف داروهای موثر بر اشتها ومکمل مولتی ویتامین مینرال و اسیدهای چرب امگا-3؛ آسپیرین و NSAID ها یا داروهای موثر بر متابولیسم کربوهیدرات و چربی؛ فشارخون و داروهای ضدالتهاب و ضدافسردگی در طی 6 ماه اخیر؛ عدم استفاده از هورمون تراپی معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی؛ کبدی؛ کلیوی؛ تیروئیدی؛ دیابت؛ آرتریت روماتوئید؛ سرطان؛ لوپوس؛ عفونت شدید و تروما؛ انجام عمل جراحی؛ بروز آلرژی؛ تغییر در فعالیت فیزیکی؛ تغییر در مصرف مکمل مولتی ویتامین مینرال و اسیدهای چرب امگا-3؛ مصرف داروهای موثر بر متابولیسم کربوهیدرات؛ چربی و فشارخون؛ داروهای موثر بر اشتها و کنترل وزن؛ و داروهای ضد التهاب و ضدافسردگی در طول مطالعه؛ بارداری در هر مرحله از مطالعه؛ عدم پیروی از رژیم های غذایی تجویز شده (اگر ثبت های غذایی در طول مطالعه حاکی از دریافت انرژی بیش از 300 کالری کمتر یا بیشتر از میزان تعیین شده باشد).
سن
از سن 13 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
390245

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلریمتریک با استفاده از گلوکز اکسیداز

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج دیجیتال

3

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتد و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های تجاری

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتد و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های تجاری

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتد و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های تجاری

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژيم غذايي DASH: به اين گروه يك رژيم غذايي حاوي 58-53% كربوهيدرات، 18-15% پروتئين و 30-26% چربي همراه با افزايش مصرف ميوه، سبزيجات و فرآورده هاي لبني كم چرب و كاهش كل چربي اشباع مصرفي، چربي تام و كلسترول با محتواي بيشتر دانه هاي كامل و محتواي كمتر دانه هاي تصفيه شده، شيريني ها و گوشت قرمز توصيه خواهد شد. كلسيم، پتاسيم و منيزيم رژيم DASH بيشتر خواهد بود و حداكثر 2400 ميلي گرم سديم در روز در اين رژيم گنجانده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
رژيم حاوي توصيه هاي غذايي معمول: به افراد اين گروه اطلاعات كتبي و شفاهي كلي در مورد انتخابهاي غذايي سالم داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات و امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
رییس مرکز، دکتر لیلا آزادبخت
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ادیبی
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، گروه تغذیه جامعه
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات امنيت غذايي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات امنيت غذايي، گروه تغذيه جامعه، دانشكده تغذيه و علوم غذايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
Esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...