تعیین و مقایسه اثربخشی ممانتین و دونپزیل بر وضعیت شناختی سالمندان مبتلا به دمانس عروقی
طراحی
کارازمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
سالمندان مراجعه کننده به درمانگاه سالمندان شهر امیرکلا با ازمون MMSE غربالگری شده و افراد دارای امتیاز کمتر از ۲۴ پس از انجام ازمایشات اولیه و رد کردن علل قابل برگشت دمانس جهت دریافت دارو به همکار دوم معرفی می شوند.همکار دوم با بر اساس لیست تخصیص تصادفی بیماران را در دو گروه تقسیم میکند.در گروه ممانتین بیماران تحت درمان با قرص ممانتین 5میلی گرم دو بار در روز به مدت یک تا دو هفته، سپس 24میلی گرم دو بار در روز تا 6ماه قرار می گیرند.بیماران در گروه دونپزیل تحت درمان با قرص دونپزیل 5 روزانه بمدت 4 تا 6 هفته، سپس 10 میلی گرم روزانه تا 6 ماه قرار می گیرند.بیماران در ماه سوم و ماه ششم از شروع درمان مجدد تحت ازمون با تست MMSE و ادن بروک قرار میگیرند.در این بررسی تنها همکار اول از نتایج و نوع داروی هر بیمار مطلع نمیباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
سن بیشتر از 65 سال
نمره MMSE کمتر از 24 بهمراه شواهد بیماری متابولیک
یا شواهد بنفع دمانس عروقی در MRI
معیار خروج:
مبتلایان به اختلالات سایکوتیک
کم توانی ذهنی
بیمارانی که از قبل تحت درمان برای اختلال شناختی می باشند
سابقه اختلال دوقطبی و افسردگی اساسی تایید شده
ابتلا به الزایمر و سایر بیماریهای نورولوژیک
گروههای مداخله
یک گروه دریافت داروی ممانتین و گروه دیگر دریافت داروی دونپزیل
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر ها مانند وضعیت شناختی، حافظه، توجه و جهت یابی، سیالی کلام، زبان و عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190525043700N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-05-29, ۱۴۰۳/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-05-29, ۱۴۰۳/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-05-29, ۱۴۰۳/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رومینا حمزه پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ممانتین و دنپزیل بر وضعیت شناختی سالمندان مبتلا به دمانس عروقی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ممانتین و دنپزیل در دمانس سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مسن (سن بیشتر از 65سال)
نمره MMSE کمتر از ۲۴ بهمراه شواهد بیماری متابولیک
یا دارای شواهد بنفع دمانس عروقی در MRI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اختلالات سایکوتیک
کم توانی ذهنی
بیمارانی که از قبل تحت درمان برای اختلالات شناختی می باشند
سابقه اختلال دوقطبی یا افسردگی تایید شده
مبتلایان به آلزایمر و سایر بیماریهای نورولوژیک
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد پس از مراجعه به درمانگاه و درنظرگرفتن معیارهای ورود و عدم ورود، توسط محقق اصلی وارد زنجیره تصادفی میگردند.تخصیص بیماران در هر دو گروه 30 نفره ممانتین و دونپزیل به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت می گیرد و به منظور تولید توالی تخصیص از وبسایت رایگان www.randomization.com یا http://randomizer.org استفاده می شود. توالی به دست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های دربسته قرار می گیرد و در اختیار همکار دوم جهت انجام مطالعه قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار اول ( دانشجو ) از لیست تخصیص تصادفی و اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار دارد بی اطلاع میباشد و در پایان مطالعه از نتایج مطلع میگردد..
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشكده سلامت - دانشگاه علوم پزشكي بابل
آدرس خیابان
بابل،مراد بیگ،میدان دانشگاه،خ. پرستار
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2024-03-16, ۱۴۰۲/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1402.199
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دمانس عروقی
کد ICD-10
F01.5
توصیف کد ICD-10
Vascular dementia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی وضعیت شناختی از طریق مقایسه نتایج تست MMSE و ادن بروک در ابتدا، طول درمان و انتهای درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای کار، ۳ ماه و ۶ ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ازمون ادن بروک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه ممانتین تحت درمان با قرص ممانتین 5میلی گرم دو بار در روز به مدت یک تا دو هفته، سپس 10میلی گرم دو بار در روز تا 6ماه قرار می گیرند.(از شرکت دارویی Actover)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه دونپزیل تحت درمان با قرص دونپزیل 5میلیگرم روزانه به مدت چهار الی شش هفته، سپس 10 میلیگرم روزانه تا 6ماه قرار می گیرند.( از شرکت دادویی Actover)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سالمندان شهر امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رومینا حمزه پور
آدرس خیابان
بلوار نقوی،میدان امام علی
شهر
امیرکلا
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 911 108 4008
ایمیل
Maryamvajdi1991@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رومینا حمزه پور
آدرس خیابان
بابل، مراد بیگ، میدان دانشگاه، خیابان پرستار
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
Maryamvajdi1991@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟