چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی موازی طراحی شده است. نمونه های مورد مطالعه زنان مبتلا به دیابت در محدوده سنی 30 تا 60 سال می باشند که شاخص توده بدنی آنها بالاتر از 25می باشد. کلیه افرادی که شرایط ویژه مثل ابتلا به بیماری خاص و یا مصرف داروهای موثر بر آدیپوکین ها و عوامل التهابی دارند وارد مطالعه نمی شوند. در ابتدا به مدت 2 هفته برای کلیه افراد دوره جمع آوري اطلاعات خواهیم داشت که در این دوره 3 ثبت غذایی و 3 ثبت فعالیت فیزیکی از افراد جمع آوری میشود. سپس برپایه بلوک بندی های انجام شده افراد به سه گروه به طور تصادفی به سه گروه A ،B و C تقسیم میشوند. سپس آزمایشهای بیوشیمیایی (شامل سطح گلوکز خون، انسولین سرم، سطح سرمی کلسترول تام، تری گلیسیرید، ليپوپروتئين با چگالي پائين و بالا،سطح سرمی فاکتور نکروز دهنده بافتی آلفا با حساسیت بالا ،سطح سرمی اینترلوکین 6 با حساسیت بالا، سطح سرمی پروتئین فاز حاد واکنشگر با ماده c با حساسيت بالا،ویسفاتین ،کمرین و آدیپونکتین) و شاخص های تن سنجی اندازه گیری میشود. به گروهA رژیم غذایی معمول کاهش وزن شامل کربوهیدرات ( 55-50%) ، چربی (30%) ، پروتئین( 20-15%) داده میشود در این رژیم محدودیت انرژی به میزان 500 کیلوکالری اعمال می شود. گروه B رژیم با دانسته انرژی بالا و با ترکیب درشت مغذیها به صورت کربوهیدرات ( 50-45%) ، چربی (35%) ، پروتئین( 20-15%) داده میشود در منوی رژیم غذایی این افراد سبزی، میوه و مایعات کمتری در نظر گرفته می شود در این رژیم نیز محدودیت انرژی به میزان 500 کیلوکالری اعمال می شود. گروه C گروه رژیم غذایی کاهش وزن (محدودیت 500 کیلو کالری انرژی) با دانسیته پایین دریافت میکنند دراین رژیم ترکیب درشت مغذیها به صورت فوق می باشد: کربوهیدرات ( 60-50%) ، چربی (25%) ، پروتئین( 20-15%). در منوی رژیم غذایی این افراد سبزی، میوه و مایعات بیشتری در نظر گرفته می شود. در طول مدت مطالعه هر دو هفته یکبار یک یاد آمد 24 ساعته خوراک و یک ثبت فعالیت فیزیکی جمع آوری می شود. پس ازپایان 8 هفته کلیه شاخصهای بیو شیمیایی و آنتروپومتریک مجددا اندازه گیری و مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201105281485N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2791
آدرس ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مصرف رژیم غذایی با دانسیته انرژی بالا و پائین بر آدیپو کین ها و عوامل التهابی در زنان دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
دانسیته انرژی رژیم غذایی و دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: - جنس مونث - ابتلا به دیابت - محدوده سنی 30 تا 60 سال - عدم تزریق انسولین - عدم بارداری و شیردهی - عدم مصرف دخانیات - عدم پیروی از یک رژیم خاص به غیر از رژیم معمول دیابتی -نداشتن کاهش یا افزایش وزن شدید درسه ماه اخیر - نداشتن سابقه ابتلا به عفونت شديد در سه ماه گذشته، تروماي جراحي، كم كاري يا پر كاري تيروئيد عدم مصرف دارو های ديورتيک، بتا بلوكرها ،قرصهاي تيروئيدی، داروهاي قلبي، قرص گارلت، داروهاي هورموني زنانه ،كورتيكوستروئيدها، آسپيرين . معيارهاي خروج افراد از مطالعه: - عدم تبعيت از رژيمهاي ارائه شده - ابتلا به يكي از بيماريهاي فوق - شروع به مصرف يكي از داروهاي فوق - تغییر در دوز و نوع داروی مصرفی - باردار شدن
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
189106

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
ديابت نوع 2 ، چاق، بزرگسالان، بالغين، غير كتوني، پايدار، نوع 2

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح ويسفاتين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو گرم برمیلی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي آديپونكتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميكرو گرم برمیلی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

3

شرح متغیر پیامد
سطح كمرين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو گرم برمیلی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6 با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو گرم بردسي لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور نکروز دهنده بافتی آلفا با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي گرم بردسی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین فاز حاد واکنشگر با ماده c با حساسيت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته 8(پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، ایمینوتوربیدومتری با حساسیت بالا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر، متر

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم/متر مربع، محاسبه(وزن/مجذور قد)

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر، متر

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم-ترازو

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، کلریمتریک

6

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرو واحد بر میلی لیتر، تست جذب ايمني با واسطه آنزيم (الایزا)

7

شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

8

شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

9

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ليپوپروتئين با چگالي پائين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، انزیماتیک

10

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ليپوپروتئين با چگالي بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و در هفته هشتم (پايان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فوتومتریک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژيم با دانسيته انرژي بالا: يك رژيم كاهش وزن (500 كيلو كالري از انرژي رژيم كم مي شود). در اين رژيم 45 تا 50 در صد از انرژي از كربوهيدرات، 35 در صد از چربي، و 15 تا 20 در صد از پروتئين تامين ميشود. تبعيت كنندگان اين رژيم مقدار كمتري ميوه و سبزي و مقدار بيشتري چربي بايد مصرف كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
رژيم با دانسيته انرژي پائين: يك رژيم كاهش وزن (500 كيلو كالري از انرژي رژيم كم مي شود). در اين رژيم 50 تا 60 در صد از انرژي از كربوهيدرات، 25 در صد از چربي، و 15 تا 20 در صد از پروتئين تامين ميشود. تبعيت كنندگان اين رژيم مقدار بيشتري ميوه و سبزي و كمتري بيشتري چربي بايد مصرف كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
رژيم معمولي: يك رژيم كاهش وزن (500 كيلو كالري از انرژي رژيم كم مي شود). در اين رژيم 55 تا 58 در صد از انرژي از كربوهيدرات، 30 در صد از چربي، و 12 تا 15 در صد از پروتئين تامين ميشود. تبعيت كنندگان اين رژيم مقدار بيشتري ميوه و سبزي و كمتري بيشتري چربي بايد مصرف كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز سلامت دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مريم تابش
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
189106
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعيل زاده
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان،خيابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشكده تغذيه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشكده تغذيه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2720
فکس
ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...