هدف: مقایسه اثر کلرید استرانسیوم با کلسیم آینوفور (یونومایسین) بر روی نتایج کلینیکی تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک (ICSI)
طراحی: این مطالعه شامل 105 زوج کاندید ICSI و فعال سازی مصنوعی تخمک (AOA) با فاکتور ناباروری مردانه که به مرکز باروری و ناباروری اصفهان مراجعه کرده اند، می باشد. از همه بیماران، رضایت نامه کتبی دریافت می شود و در مورد روش AOA و نوع ماده شیمیایی (یونومایسین و کلرید استرانسیوم) تحت مشاوره قرار می گیرند. این کارآزمایی کلینیکی یک سویه کور بر اساس روش درمانی، طراحی شده است که جنین شناس نسبت به گروه ها و نوع محرک شیمیایی استفاده شده برای AOA کور می باشد.
مداخله: در گروه مطالعه، تخمک های تزرق شده برای هر زوج، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند، یک گروه با 10 µM یونومایسین و تخمک های گروه دیگر با 10 mM کلرید استرانسیوم فعال سازی می شود.
در گروه کنترل خارجی، تمام تخمک های تزرق شده، به طور مصنوعی، با 10 µM یونومایسین فعال سازی می شود.
معیار ورود و خروج اصلی: معیار ورود: زوج های نابارور با فاکتور ناباروری مردانه و دارای 100- 99 درصد اسپرم های غیر طبیعی از لحاظ مورفولوژی
معیار خروج: زنان با سن بالای 45 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد و تخمک های نابالغ و بد شکل
متغیرهای پیامد اصلی: این مطالعه نخستین کارآزمایی کلینیکی طراحی شده برای مقایسه اثر کلرید استرانسیوم با یونومایسین بر روی نتایج کلینیکی تکنیک ICSI برای مثال میزان لقاح، کیفیت جنین و میزان حاملگی می باشد.
مقایسه نتایج کلینیکی تخمک های فعال سازی شده با یونومایسین و کلرید استرانسیوم در افراد داوطلب کاندید تکنیک تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج کلینیکی فعال سازی مصنوعی تخمک در افراد داوطلب کاندید تکنیک تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: زوج های نابارور با فاکتور ناباروری مردانه و دارای 100- 99 درصد اسپرم های غیر طبیعی از لحاظ مورفولوژی
معیار خروج: زنان با سن بالای 45 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد و تخمک های نابالغ و بد شکل
با استفاده از سستم سه امتیازی شامل میزان فراگمنتاسیون، تعداد بلاستومر ها، شکل و سایز آن ها
6
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح β-hCG سرم
7
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 تا 6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص یک ساک حاملگی داخل رحمی با صدای ضربان قلب جنین مثبت از طریق سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (مطالعه): تخمک های خواهری، به دو گروه تقسیم می شود. یک گروه، با 10 mM کلرید استرانسیوم، 30 دقیقه بعد ار تکنیک ICSI، در محیط GPGD (بافر MOPS بدون کلسیم و منزیم) به مدت 20 دقیقه، به طور مصنوعی فعال سازی می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل داخلی: تخمک های گروه دیگر، بلافاصله بعد از تکنیک ICSI، با 10 µM یونومایسین در محیط G1 برای 10 دقیقه، فعال سازی می شود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل خارجی: تخمک های تزریق شده با 10 µM یونومایسین در محیط G1 برای 10 دقیقه، بلافاصله بعد ار ICSI فعال سازی می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسی، مرکز باروری و ناباروری
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی پژوهشگاه رویان، دکتر عبدالحسین شاهوردی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، خیابان حافظ
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟