هدف: هدف این مطالعه بررسی اثر درمان با کاندنسیل در بیماران مقاوم به روش های کمک باروری در بهبود پارامترهای اسپرمی، سلامت کروماتین، کاندنسیشن اسپرم و نتایج کلینیکی، با همکاری چندین مرکز باروری می باشد.
طراحی: این مطالعه شامل 100 زوج ناباور و مقاوم به روش های کمک باروری مراجعه کننده به مرکز باروری و ناباروی اصفهان می باشد برای تکنیک کمک بارروی می باشد. به طور کلی این بیماران، حداقل یک شکست در سیکل روش های کمک باروری دارند. به همه زوح ها، در مورد مطالعه آگاهی داده می شود و فرم رضایت امضا می گردد. این مطالعه مشابه با یک کارآزمایی کلینیکی یک سویه کور طراحی شده است که شخص آنالیز کننده نسبت به مطالعه کور می باشد.
معیار های خروج و ورود اصلی: معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه و شاخص فراگمنتاسیون DNA و شاخص دكاندنس شدن اسپرم بيشتر از 10%
معیار خروج: ناباروری با فاکتور زنانه، زنان بالای 40 سال و تعداد تخمک بالغ متافاز II کمتر از 6 عدد و آندومتر ضخیم.
مداخله: شرکت کنندگان مرد روزانه یک یا دو قرص کاندنسیل را به مدت 3 تا 6 ماه قبل از سیکل روش های کمک باروری مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی: پارامترهاي اسپرمي (بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010)، فراگمنتاسیون DNA(روش تانل) و میزان دكاندنس شدن ( رنگ آمیزی آنيلين بلو) قبل و بعد از درمان با کاندنسیل مورد مقایسه قرار می گیرد. میزان لقاح و کیفیت جنین با سیکل کمک باروری قبلی مورد مقایسه قرار می گیرد.
بررسي مکمل کاندنسیل بر روی پارامترهای اسپرمی، ساختار کروماتین، میزان لقاح و کیفیت جنین در زوج هاي مقاوم به روش های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مکمل کاندنسیل بر روی عملکرد اسپرم و نتایج کلینیکی در زوج هاي مقاوم به روش های کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه (بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010) و شاخص فراگمنتاسیون DNA و شاخص دكاندنس شدن اسپرم بيشتر از 10%
معیار خروج: ناباروری با فاکتور زنانه، زنان بالای 40 سال و تعداد تخمک بالغ متافاز II کمتر از 6 عدد و آندومتر ضخیم
با استفاده از سستم سه امتیازی شامل میزان فراگمنتاسیون، تعداد بلاستومر ها، شکل و سایز آن ها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان مرد، روزانه یک یا دو قرص کاندنسیل را به مدت 3 تا 6 ماه قبل از سیکل روش های کمک باروری مصرف می کنند. پارامترهاي اسپرمي، فراگمنتاسیون DNA و میزان دكاندنس شدن قبل و بعد از درمان با کاندنسیل مورد مقایسه قرار می گیرد.
کاندنسیل شامل میوه انجیر هندی(100 میلی گرم) حاصل مقدار مناسب کوئرستین (05/ 0 میلی گرم) و betalain (001/0 میلی گرم)، به علاوه ترکیب ویتامین های گروه B شامل: B2 (4/1 میلی گرم)، B3(16 میلی گرم)، B6 (4/1 میلی گرم)، B9 (400میکروگرم)، B12(5/2 میکروگرم) می باشد. همچنین این محصول مکمل، حاوی زینک(5/12 میلی گرم) و مقدار کمی N- استیل سیستئین (250 میلی گرم) و ویتامین E (12 میلی گرم) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان مرد نابارور با شکست در سیکل های قبلی روش های کمک باروری
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسی، مرکز باروری و ناباروری
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین شاهوردی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم ، خیابان حافظ
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟