اثرات فرآورده سین بیوتیک بر تغییرات باکتریوم روده ای بیماران مبتلا به ام اس تحت درمان دی متیل فومارات: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور

اثرات فرآورده سین بیوتیک بر تغییرات باکتریوم روده ای بیماران مبتلا به ام اس تحت درمان دی متیل فومارات: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلاک بندی تصادفی استفاده خواهد شد

بیماران مبتلا به ام اس مراجعه کننده به کلینیک ام اس مرکز آموزشی بوعلی سینا که واجد شرایط معیار ورود و نداشتن معیار خروج مطالعه می باشند وارد مطالعه می شوند ‌طبق جدول رندومینیزشن به دو گروه تقسیم می شوند و به مدت ۶ ماه مورد مطالعه قرار می گیرند .پزشک معالج ، بیمار و فرد ارزیابی کننده از نوع مداخله درمانی نا آگاه می باشند

افراد بالغ بالای سن 18 سال و تشخیص اخیر مولتیپل اسکلروزیس یا اولین حمله منطبق با سندروم بالینی اولیه با ریسک بالا براساس کرایتریای مک دونالد 2017، و میزان ناتوانی کمتر از 4.5 براساس معیار EDSS و کاندید دریافت داروی دی متیل فومارات وارد مطاله می شوند همچنین افرادی که در طی یک ماه گذشته آنتی بیوتیک سیستمی دریافت نموده اند،افرادی که در طی یک ماه اخیر مکمل پروبیوتیک دریافت نموده اند، افرادی که در طی یک ماه اخیر امگا۳ و انتی اکسیدان دریافت نموده اند و افرادی که باردار و شیرده باشند وارد مطالعه نمی شوند.

کپسول فامیلاکت ویا کپسول پلاسبو روزانه یک عدد به مدت ۶ ماه

تغییرات باکتری های مضر دستگاه گوارش افراد مبتلا به ام اس، تغییرات علائم بالینی بیماری ، پروفایل عوارض جانبی داروی تعدیل کننده سیستم ایمنی

جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه از روش بلوک بندی جایگشتی استفاده خواهد شد. بلوکها بصورت 4تایی در نظر گرفته خواهند شد و هر 4 نفر به عنوان یک بلوک مشخص می شوند. در هر بلوک 4 نفره دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرل گرفته خواهند شد. انتخاب نوع ترتیب در هر گروه برای هر فرد از طریق نرم افزار random allocation ورژن دو انجام خواهد شد.

مطالعه دو سویه کور می باشد. ارزیاب کننده پیامدها و شرکت کننده ها نسبت به نوع گروهبندی (مداخله یا پلاسبو) ناآگاه می باشند(دو سویه کور). فرآورده حاوی پروبیوتیک یا پلاسبو در بسته بندی های با رنگ و اندازه کاملا مشابه در اختیار بیماران قرار گرفته خواهد شد. هر بسته حاوی کد مرتبط به بلاکهای تصادفی شده بوده که در هر بلاک 4 نفری کاندید دریافت پلاسبو و یا دارو خواهد شد. در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی شدید ناخواسته دارویی، مجری دوم کد تصادفی شده بیمار مربوطه را از حالت کور شده خارج می نماید و اقدامات مورد نیاز درمانی انجام خواهد شد.

داده های مرتبط با پیامد های اولیه مطالعه به اشتراک گذاشته شوند

یک سال بعد از چاپ نتایج در دسترس قرار خواهد گرفت

مراکز دانشگاهی، کادر درمانی و مراکز تحقیقاتی

درخواست های به اشتراک گذرای داده ها باید به شخص مسول سوالات عمومی ارسال شود

درخواست های به اشتراک گذرای داده ها باید به شخص مسول سوالات عمومی ارسال شود ghazaeianm@gmail.com

مجری اصلی مطالعه، متعاقب دریافت فرم درخواست در طی ۱۰ روز پاسخ خواهد داد