چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر NAC بر روی کیفیت مایع منی، کمبود پروتامین، آسیبDNA، گونه های فعال اکسیژن و باروری در افراد مبتلا به واریکوسل، بعد از عمل واریکوسلکتومی می باشد. این مطالعه شامل 35 فرد نابارور با واریکوسل درجه دو و سه مراجعه کننده به مرکز باروری و ناباروری اصفهان برای عمل واریکوسلکتومی می باشد. این مطالعه بر اساس یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور طراحی شده است که بیماران و محققین نسبت به نوع درمان کور می باشند. این افراد به صورت تصادفی به دو گروه کنترل (20 نفر) و گروه NAC(15نفر) تقسیم می شوند. در گروه کنترل، افراد بعد از عمل واریکوسلکتومی، دارونما مصرف می کنند. افراد گروه NAC (گروه درمان) بعد از عمل واریکوسلکتومی روزانه سه قرص NAC به صورت 200 میلی گرم روزانه، به مدت سه ماه مصرف می کنند. پارامترهای اسپرمی (بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی)، ارزیابی کمبود پروتامین (رنگ آمیزی CMA3)، فراگمنتاسیون DNA (کیتTUNEL ) و سطح ROS (رنگDCFH-DA و فلوسایتومتری) قبل و سه ماه بعد از عمل جراحی مورد بررسی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508177223N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-19, ۱۳۹۴/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-19, ۱۳۹۴/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین نصر اصفهانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 9501 5688
آدرس ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-02, ۱۳۹۳/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر N-استیل سیستئین بر روی پارامترهای اسپرمی، کروماتین اسپرم و استرس اکسیداتیو در مردان نابارور بعد از عمل واریکوسلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر N-استیل سیستئین بر روی عملکرد اسپرم، بعد از عمل واریکوسلکتومی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان نابارور با ناباروری اولیه و واریکوسل سمت چپ (درجه دو و سه) و بدون فاکتور ناباروری زنانه معیارهای خروج: مردان با درجه 1 واریکوسل، آزواسپرمی، لوکوسیتواسپرمی، اختلالات آناتومیک، مصرف دارو و مواجهات شغلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1394.30

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری با فاکتور مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO(2010)

2

شرح متغیر پیامد
غلظت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO(2010)

3

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO(2010)

4

شرح متغیر پیامد
فراگمنتاسیون DNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ فلورسنت

5

شرح متغیر پیامد
درصد اسپرم های ROS مثبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسایتومتری

6

شرح متغیر پیامد
کمبود پروتامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ فلورسنت

7

شرح متغیر پیامد
نتایج حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تلفن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (گروه درمان): بعد از عمل واریکوسلکتومی روزانه سه قرص (200mg daily)NAC به مدت سه ماه مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل، افراد مبتلا به واریکوسل بعد از عمل واریکوسلکتومی، دارونما مصرف می کنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسی، مرکز باروری و ناباروری
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین شاهوردی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 9501 5688
فکس
ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 95015688
فکس
ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 9501 5688
فکس
ایمیل
Mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...