چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه نتایج کلینیکی روش معمول (سانتریفیوژ شیب غلظت:DGC) با روش نوین جداسازی اسپرم (مارکر سطحی- سانتریفیوژ شیب غلظت: MACS-DGC) در بیماران نابارور کاندید تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک(ICSI). طراحی: این مطالعه، بر روی زوج های نابارور با فاکتور ناباروری مردانه اولیه که به مرکز باروری و ناباروری اصفهان مراجعه کرده اند، انجام گرفت. در مورد نحوه انجام مطالعه به این افراد آگاهی داده و در داخل گروه ها قرار می گیرند. نحوه انجام: در روز عمل ICSI، بعد از انتخاب 50 زوج نابارور، تخمک های همسران آنها به دو گروه تقسیم می شود، در گروه مداخله (مطالعه) نیمی از تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش MACS-DGC تزریق می شوند (گروه MACS-DGC) و باقیمانده تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش DGC ( بر اساس تحرک و مورفولوژی ) تزریق می شود ( گروه کنترل داخلی یا DGC ). در گروه کنترل خارجی، همه تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده با روش DGC تزریق می شود. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه (بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010) معیار خروج: ناباروری با فاکتور زنانه ، سن بالای 35 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد. مداخلات: در گروه مطالعه، نیمی از تخمک ها به روش DGC بعد از MACS (جداسازی اسپرم های سالم از اسپرم های دارای مارکرآپوپتوزی) تزریق می شود (گروه MACS-DGC). متغیرهای پیامد اصلی: در این مطالعه، برای اولین بار نتایج کلینیکی مانند میزان لقاح، کیفیت جنین، حاملگی شیمیایی و کلینیکی در این گروه ها مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201504307223N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین نصر اصفهانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 9501 5688
آدرس ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-30, ۱۳۹۴/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج کلینیکی در دو روش جداسازی اسپرم (سانتریفیوژ شیب غلظت با روش مارکر سطحی- سانتریفیوژ شیب غلظت) در مردان نابارور کاندید روش تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج کلینیکی در دو روش جداسازی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه (حداقل دارای دو پارامتر اسپرمی غیر طبیعی بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010) معیار خروج : ناباروری با فاکتور زنانه بر اساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی 2010، سن بالای 35 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
EC/93/1101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری با فاکتور مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO

2

شرح متغیر پیامد
غلظت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری ، بر اساس معیار WHO

3

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO

4

شرح متغیر پیامد
ميزان لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده دو تا پرونوکلئوس با میکروسکوپ میکرواینجکشن

5

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
18 روز بعداز عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تیتر beta HCG سرم

6

شرح متغیر پیامد
كيفيت جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز بعد از عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سستم سه امتیازی شامل میزان فراگمنتاسیون، تعداد بلاستومر ها، شکل و سایز آن ها

7

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از عمل ICSI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
صدای ضربان قلب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نیمی از تخمک ها به روش DGC بعد از MACS (جداسازی اسپرم های سالم از اسپرم های دارای مارکرآپوپتوزی به وسیله ذرات آهنربایی هایی متصل به AnnexinV که تمایل بالایی برای اتصال به فسفاتیدیل سرین دارند) تزریق می شود (گروه MACS-DGC).
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل داخلی: باقیمانده تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش DGC (بر اساس تحرک و مورفولوژی) تزریق می شود (گروه DGC)
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل خارجی: همه تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده با روش DGC تزریق می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسی، مرکز باروری و ناباروری
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین شاهوردی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 9501 5688
فکس
+98 31 9501 5687
ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 9501 5688
فکس
+98 31 9501 5687
ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان (پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
موقعیت شغلی
پروفسور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خوراسگان، خیابان سلمان، خیابان رویان، پژوهشکده زیست فناوری پژوهشگاه رویان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 9501 5688
فکس
ایمیل
mh_nasr@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...