مقایسه نتایج کلینیکی در دو روش جداسازی اسپرم (سانتریفیوژ شیب غلظت با روش مارکر سطحی- سانتریفیوژ شیب غلظت) در مردان نابارور کاندید روش تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک
اهداف: مقایسه نتایج کلینیکی روش معمول (سانتریفیوژ شیب غلظت:DGC) با روش نوین جداسازی اسپرم (مارکر سطحی- سانتریفیوژ شیب غلظت: MACS-DGC) در بیماران نابارور کاندید تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک(ICSI).
طراحی: این مطالعه، بر روی زوج های نابارور با فاکتور ناباروری مردانه اولیه که به مرکز باروری و ناباروری اصفهان مراجعه کرده اند، انجام گرفت. در مورد نحوه انجام مطالعه به این افراد آگاهی داده و در داخل گروه ها قرار می گیرند.
نحوه انجام: در روز عمل ICSI، بعد از انتخاب 50 زوج نابارور، تخمک های همسران آنها به دو گروه تقسیم می شود، در گروه مداخله (مطالعه) نیمی از تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش MACS-DGC تزریق می شوند (گروه MACS-DGC) و باقیمانده تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش DGC ( بر اساس تحرک و مورفولوژی ) تزریق می شود ( گروه کنترل داخلی یا DGC ). در گروه کنترل خارجی، همه تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده با روش DGC تزریق می شود.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه (بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010)
معیار خروج: ناباروری با فاکتور زنانه ، سن بالای 35 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد.
مداخلات: در گروه مطالعه، نیمی از تخمک ها به روش DGC بعد از MACS (جداسازی اسپرم های سالم از اسپرم های دارای مارکرآپوپتوزی) تزریق می شود (گروه MACS-DGC).
متغیرهای پیامد اصلی: در این مطالعه، برای اولین بار نتایج کلینیکی مانند میزان لقاح، کیفیت جنین، حاملگی شیمیایی و کلینیکی در این گروه ها مقایسه خواهد شد.
مقایسه نتایج کلینیکی در دو روش جداسازی اسپرم (سانتریفیوژ شیب غلظت با روش مارکر سطحی- سانتریفیوژ شیب غلظت) در مردان نابارور کاندید روش تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج کلینیکی در دو روش جداسازی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ناباروری اولیه با فاکتور مردانه (حداقل دارای دو پارامتر اسپرمی غیر طبیعی بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2010)
معیار خروج : ناباروری با فاکتور زنانه بر اساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی 2010، سن بالای 35 سال و تعداد تخمک کمتر از 6 عدد
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
EC/93/1101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری با فاکتور مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO
2
شرح متغیر پیامد
غلظت اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ نوری ، بر اساس معیار WHO
3
شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز نمونه گیری جهت عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ نوری، بر اساس معیار WHO
4
شرح متغیر پیامد
ميزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دو تا پرونوکلئوس با میکروسکوپ میکرواینجکشن
5
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 روز بعداز عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تیتر beta HCG سرم
6
شرح متغیر پیامد
كيفيت جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سستم سه امتیازی شامل میزان فراگمنتاسیون، تعداد بلاستومر ها، شکل و سایز آن ها
7
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
صدای ضربان قلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیمی از تخمک ها به روش DGC بعد از MACS (جداسازی اسپرم های سالم از اسپرم های دارای مارکرآپوپتوزی به وسیله ذرات آهنربایی هایی متصل به AnnexinV که تمایل بالایی برای اتصال به فسفاتیدیل سرین دارند) تزریق می شود (گروه MACS-DGC).
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل داخلی: باقیمانده تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده به روش DGC (بر اساس تحرک و مورفولوژی) تزریق می شود (گروه DGC)
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل خارجی: همه تخمک ها با اسپرم های جداسازی شده با روش DGC تزریق می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نصر اصفهانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسی، مرکز باروری و ناباروری