در تکنیک ICSI انتخاب اسپرم بر اساس معیارهای ظاهری آن مانند شکل طبیعی و حرکت اسپرم است. به دلیل اهمیت کیفیت اسپرم به عنوان انتقال دهنده نیمی از ژنوم فرد آینده، جداسازی اسپرم بالغ با ساختار DNA طبیعی ضروری به نظر می رسد. به دلیل اینکه در روش های معمول جداسازی اسپرم ها مانند سانتریفیوژ در شیب غلظت، اسپرم ها بر اساس فاکتورهای ظاهری مانند حرکت و چگالی جدا می شوند، استفاده از روش های نوین جداسازی اسپرم بر اساس فاکتور های عملکردی اسپرم احتمالا می تواند در جداسازی اسپرم های با ساختار DNA سالم تر کارایی بالاتری داشته باشد.
روش HOST به عنوان یک روش مناسب جهت بررسی غشا و و حیات اسپرم ها می باشد. بر اساس این تکنیک دم اسپرم بعد از قرار گرفتن در محیط با غلظت کم نمکی واکنش می دهد. در این مطالعه تصمیم گرفته شد که در روز عمل ICSI ، افراد نابارور با فاکتورهای مردانه انتخاب و پس از تقسیم تخمک های همسر بیمار به دو قسمت، یک قسمت اسپرم به روش معمول (DGC ) جداسازي و بداخل تخمك تزريق شود (گروه كنترل داخلي) و یک قسمت دیگر تخمک ها با اسپرم هایی که به روش HOS جدا شده اند ، تزریق گردند (گروه تست يا HOST). اسپرم اين گروه فقط به روش معمول (DGC) جداسازي و بداخل تخمك تزريق مي شود. سپس نتایج تکنیک ICSI مانند میزان لقاح، کیفیت جنین میزان حاملگی و لانه گزيني به دست آمده در دو گروه مقایسه مي شود.
مقايسه نتایج ICSI در طي دو روش جداسازي اسپرم: روتین و HOST در جمعیت مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش جداسازی اسپرم بر اساس واکنش به محیط هیپو اسموتیک با روش جداسازی سانتریفیوژ در شیب غلظت بر نتایج حاملگی پس از عمل تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم در بیماران نابارور با فاکتور مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ناباروری با دلیل فاکتور مردانه؛ تعداد تخمک بالای 8 تا در روز عمل؛ رضایت بیمار
معیارهای خروج: سن خانم > 35 سال؛ ناباروری با فاکتور زنانه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده رویان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت ،خيابان بنی هاشم شمالی،خيابان حافظ شرقی،پژوهشگاه رويان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-14, ۱۳۹۲/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
1042/92/EC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری با فاکتور مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش حاملگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دو پیش هسته در زیر میکروسکوپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل : آندومتر همسر بیمار در روز انتقال جنین
در صورتی که آندومتر مناسب برای انتقال جنین نباشد، جنین های با کیفین بالا انجماد شده و نگه داری می شوند و ممکن است جنین های با کیفیت پایین تر انتقال داده شود که نتایج حاملگی را تحت تاثیر قرار داده و باید در نظر گرفته شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه تیمار : آندومتر همسر بیمار در روز انتقال جنین
در صورتی که آندومتر مناسب برای انتقال جنین نباشد، جنین های با کیفین بالا انجماد شده و نگه داری می شوند و ممکن است جنین های با کیفیت پایین تر انتقال داده شود که نتایج حاملگی را تحت تاثیر قرار داده و باید در نظر گرفته شود.