هدف از انجام کارآزمایی بالینی شاهد دار بررسی و مقایسه نتایج عمل در دو گروه مطالعه که اسپرم ها توسط روش Zeta جهت عمل ICSI جداسازی شده اند، با گروه کنترل که اسپرم ها به روش معمولی سانتریفیوژ در شیب غلظت جدا شده اند، می باشد. این مطالعه بر روی 500 بیمار نابارور با فاکتور مردانه که شرایط ورود به مطالعه را داشتند، انجام شده و بیماران به صورت تصادفی به گروه تست و کنترل تقسیم بندی می شوند. سپس میزان لقاح، کیفیت جنین های تشکیل شده و درصد حاملگی بین دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
بودجه تحقیقاتی از محل بودجه تحقیقاتی طرح از پژوهشکده رویان اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-08, ۱۳۸۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش آماده سازی اسپرم بر اساس سانتریفیوژ در شیب غلظت(DGC) با روش ترکیبی DGC-Zeta در نتایج ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جداسازی اسپرم ها بر اساس بار الکتریکی بر نتایج حاملگی پس از عمل ICSI
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زوج هایی که علت نازایی آنها عوامل مردانه می باشد، مانند oligozoospermia, teratozoospermia, asthenozoospermia
معیار خروج: عدم وجود فاکتور مردانه یا ناباروری با فاکتور زنانه، عدم رضایت بیمار و سن زن بالاي 40 سال
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت ،خيابان بنی هاشم شمالی،خيابان حافظ شرقی،پژوهشگاه رويان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
پ/90/187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری با فاکتور مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای سمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق معیار های سازمان بهداشت جهانی
2
شرح متغیر پیامد
میزان آسیب DNA اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست TUNEL مخصوص اندازه گیری آسیب DNA اسپرم
3
شرح متغیر پیامد
درصد لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دو پیش هسته در زیر میکروسکوپ
4
شرح متغیر پیامد
درصد حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 روز بعد از عمل ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تیتر beta hCG سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از روش zeta
جهت جداسازی اسپرم ها در طی تکنیک ICSI
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
جداسازی اسپم ها به روش معمولی(سانتریفیوژ در شیب غلظت) در پروه کنترل