این مطالعه بروش کارآزمایی بالینی مداخله ای بر روی اطفال دچار انسداد مادرزادی مجرای اشکی در دو گروه تصادفی کنترل و مداخله مراجعه کننده به کلینیک های تخصصی دانشگاهی شهر کرمان به مدت 3 سال به منظور بررسی اثر بخشی نتایج پروبینگ بدون شستشو انجام می شود.
انسداد مجرای اشکی بر اساس وجود اشک ریزش مداوم همرا با ترشحات موکوسی چرکی از بدو تولد شناخته می شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل اشک ریزش ، افزایش ضخامت لایه اشک ، وجود ترشحات موکوسی چرکی است و کودکانی که تحت عمل پروبینگ قبلی قرار گرفته و دچار عود علائم شده اند از مطالعه خارج می شوند .
پروبینگ در دو گروه شاهد و مداخله با و بدون شستشو تحت بیهوشی عمومی انجام می شود. پروبینگ موفق با بهبودی کامل اشک ریزش و ترشحات موکوسی چرکی در طی 3ماه بعد تعریف می شود و سپس نتایج دو گروه با هم مقایسه می شود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
NLDO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108227219N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-24, ۱۳۹۰/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-24, ۱۳۹۰/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت کرباسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 1132
آدرس ایمیل
mkarbasi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-01, ۱۳۸۸/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر پروبینگ بدون شستشو در کودکان زیر 3سال مبتلا به انسداد مجرای نازولاکریمال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبینگ مجرای اشکی بدون شستشو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل اشک ریزش ، اقزایش ضخامت لایه اشک ، وجود ترشحات موکوسی چرکی در کودکان زیر 3 سال .
معیارهای خروج از مطالعه کودکانی که تحت عمل پروبینگ قبلی قرار گرفته و دچار عود علائم شده اند.
سن
از سن 1 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران
شهر
کر مان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-27, ۱۳۸۷/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
10/11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجرای اشکی
کد ICD-10
H04.2
توصیف کد ICD-10
Epiphora
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشکریزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، یک و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری لایه اشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت مزمن کیسه اشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، یک و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ترشحات موکوپرولنت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : انجام عمل پروبینگ بدون شستشوی مجرای اشکی و بدون نیاز به گرفتن رگ در طی بیهوشی کوتاه مدت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : انجام عمل پروبینگ همراه با شستشوی مجرای اشکی با گرفتن رگ و بیهوشی به مدت طولانی تر
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های تخصصی چشم پزشکی وابسته به دانشگاه علوم پرشکی کرمان مستفر در شهر کرمان
نام کامل فرد مسوول
عصمت کرباسی
آدرس خیابان
ایران، کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان ، معاونت تحقیقات و امور پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
عصمت کرباسی
آدرس خیابان
ایران ، کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان ، معاونت تحقیقات و امور پژوهشی