چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به شيوع بالاي عمل جراحي آب مرواريد و كدورت كپسول خلفي به عنوان عارضه آن كه غالبا نيازمند كپسولوتومي ليزري مي باشد، از يك طرف و افزايش فشار داخل چشمي پس از انجام كپسولوتومي ليزري از طرف ديگر، اين مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی بر روی 200 چشم بیمار مبتلا به کدورت کپسول خلفی که تحت عمل کپسولوتومی لیزری یاگ قرار گرفته بودند با هدف بررسی اثر داروي آپراكلونيدين در ميزان كاهش فشار داخل چشم پس از ليزر كپسولوتومي و مقایسه آن با تیمولول در بيمارستان متيني شهرستان كاشان انجام گرفت. معيار ورود به پژوهش وجود كدورت كپسول خلفي پس از عمل جراحي كاتاراكت بدون عارضه بود که به صورت باليني و با معاينه چشم با Slit Lamp توسط متخصص مشخص گردید. معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بود از گلوكوم و مشكلات سگمان قدامي . ابتدا فشار داخل چشمی به کمک تونومتری اپلناسیون گلدمن ثبت و سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و به صورت دو سوکور تحت درمان با یکی از دو قطره تیمولول 5/0% (ساخت شرکت سینا دارو) یاقطره آپراکلونیدین 5/0% (ساخت شرکت آلکان) قرار گرفتند.یک ساعت بعد از مصرف دارو، بیماران تحت عمل یاگ لیزر کپسولوتومی قرار گرفتند، سپس 6 و 24 ساعت پس از لیزر، فشار داخل چشم بیماران با همان روش قبلی ثبت شد. داده هاي به دست آمده وارد نرم افزارSPSS نسخه 15 شده و با تستهای کای اسکویر و t- test و نیز آزمون Repeated Measurement و آزمون تعقیبی Bonferroni مورد آناليز قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109267218N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فرجی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 2020
آدرس ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آپراکلونیدین و تیمولول در جلوگیری از افزایش فشار داخل چشمی بعد از یاگ لیزر کپسولوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آپراکلونیدین و تیمولول در جلوگیری از افزایش فشار داخل چشمی بعد از یاگ لیزر کپسولوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : بيماران داراي كدورت كپسول خلفي پس از عمل جراحي كاتاراكت بدون عارضه معيارهاي خروج : وجود گلوكوم، مشكلات سگمان قدامي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2009-06-16, ۱۳۸۸/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
p/29/511/800

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کدورت کپسول خلفی
کد ICD-10
H26.4
توصیف کد ICD-10
After-cataract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت قبل از عمل و 6 ساعت و 24 ساعت پس از لیزر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از دستگاه تونومتری گلدمن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عدم افزایش فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت قبل از عمل و 6 ساعت و 24 ساعت پس از لیزر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تونومتری گلد من

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: قطره تیمولول 5/0% (ساخت شرکت سینا دارو) یک ساعت قبل از عمل داده شد.سپس 6 و 24 ساعت پس از لیزر، بیماران ویزیت مجدد شده و فشار داخلی چشم آن ها ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم : قطره آپراکلونیدین 5/0% (ساخت شرکت آلکان) یک ساعت قبل از عمل داده شد سپس 6 و 24 ساعت پس از لیزر، بیماران ویزیت مجدد شده و فشار داخلی چشم آن ها ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فرجی پور
آدرس خیابان
استان اصفهان- شهرستان کاشان- خیابان امیر کبیر - بیمارستان متینی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5بلوار قطب راوندی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فرجی پور
موقعیت شغلی
تخصص چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر
شهر
کاشان
کد پستی
8719674591
تلفن
+98 36 1534 2020
فکس
+98 36 1534 2025
ایمیل
Farajipoor_h@kaums.ac.ir h_farajypour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فرجی پور
موقعیت شغلی
متخصص بیمار های چشم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر - بیمارستان متینی
شهر
کاشان
کد پستی
8719674591
تلفن
+98 36 1534 2020
فکس
+98 36 1534 2025
ایمیل
Farajipoor_h@kaums.ac.irh_farajypour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فرجی پور
موقعیت شغلی
چشم پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر- بیمارستان متینی
شهر
کاشان
کد پستی
8719674591
تلفن
+98 36 1534 2020
فکس
+98 36 1534 2025
ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir h_farajypour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...