بررسی تاثیر ژل هلیله سیاه در کاهش درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو : یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده

تعیین تاثیر ژل هلیله سیاه در کاهش درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

ابتدا میوه گیاه هلیله سیاه بعد از تایید نام علمی به روش ماسیراسیون عصاره گیری می گردد، تهیه فرمولاسیون ژل توسط متخصص فارماکوگنوزیست انجام خواهد شد. در این کارآزمایی بالینی سه سوکور بعد از دریافت مجوز کمیته اخلاق و رضایت نامه آگاهانه، ۷۸ بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو انتخاب و به صورت تصادفی به ۳ گروه ۲۶ نفره تقسیم شدند. گروه اول ژل پلاسبو ۳ بار درروز، گروه دوم ژل موضعی هلیله سیاه ۵ درصد ۳ بار درروز و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک ۱ درصد ۳ بار در روز مصرف کردند.

جمعیت مورد مطالعه ما بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در گروه سنی ۴۵-۷۵ سال مراجعه کننده به کلینیک آموزشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد می باشند.

ورود: طیف سنی ۴۵-۷۵ سال و تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت بر اساس کرایتریا های تشخیصی توسط پزشک متخصص عدم ورود: عدم وجود بیماریهای شدید همزمان مثل بیماریهای متابولیک و گوارشی، عدم وجود عفونت شدید، عدم بارداری و شیردهی و تستهای کبدی مختل، عدم سابقه شکستگی قدیمی ‌یا جراحی در زانو، عدم ابتلا به آرتریت روماتوئید و آرتروپاتیهای سرونگاتیو و سروپوزیتیو ، عدم سابقه تزریق داخل مفصلی طی ۶ هفته گذشته

۷۸ بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو انتخاب و به صورت تصادفی به ۳ گروه ۲۶ نفره تقسیم میشوند. گروه اول ژل پلاسبو ۳ بار درروز، گروه دوم ژل موضعی هلیله سیاه ۵ درصد ۳ بار درروز و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک ۱ درصد ۳ بار در روز مصرف میکنند.

کاهش درد و خشکی زانو و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت

واحد تصادفی‌سازی واحد تصادفی‌سازی، شرکت‌کننده فردی خواهد بود. هر شرکت‌کننده به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله (ژل هلیله سیاه) یا گروه کنترل (ژل دارونما) تخصیص داده می‌شود. تصادفی‌سازی لایه ای در تصادفی‌سازی لایه‌ای، شرکت‌کنندگان بر اساس متغیرهای کلیدی مانند سن، جنسیت و شدت درد اولیه لایه‌بندی می‌شوند، تا توزیع متعادل در بین گروه‌های درمانی تضمین شود. به عنوان مثال، لایه‌ها بر اساس گروه‌های سنی (کمتر از ۵۰ سال، ۵۰ سال و بالاتر)، جنسیت (مرد، زن) و شدت درد اولیه (کم، متوسط، شدید) تعریف می‌شوند. برای ایجاد توالی تصادفی‌سازی از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر استفاده خواهد شد. این توالی با استفاده از نرم‌افزارهای آماری مانند SPSS، R یا SAS تولید می‌شود تا تصادفی بودن تضمین شود در تصادفی سازی در صورتی که عدد فرد مشاهده شود فرد به گروه مداخله و در صورتی که عدد زوج باشد به گروه کنترل وارد می شود. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): هماهنگ‌کننده مطالعه پس از تکمیل ارزیابی اولیه شرکت‌کننده و تایید صلاحیت وی برای شرکت در مطالعه، و بررسی گروه درمانی تخصیص داده شده( مداخله/ کنترل)، ژل کدگذاری شده مربوطه را به شرکت‌کننده تحویل می‌دهد.

نمونه های تهیه شده توسط همکار فارماکوگنوزیست در تیوپ های مشخص شده با A وB وC بستهبندی می شوند که پژوهشگر و بیمار و همکار آماری طرح از محتوای سه نوع تیوپ A وB وC مطلع نباشند.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک navid.1999@yahoo.com یا شماره تماس00989103259963 خواهد بود.

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.