بررسی اثر اسپری فراوری شده مبتنی بر طب سنتی ایرانی در درمان بیماری رینوسینوزیت مزمن: کارآزمایی بالینی چندمرکزی تصادفی شده دوسوکور دارای گروه کنترل دارونما

بررسی اثر اسپری فراوری شده مبتنی بر طب سنتی ایرانی (ترکیب اسانس نارنج و گشنیز) در درمان بیماری رینوسینوزیت مزمن

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده ی با گروه های موازی بر روی 80 بیمار و برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

محل انجام طرح در شهر کازرون، درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان ولیعصر و بیمارستان امام علی می باشد. بیماران با تشخیص قطعی رینوسینوزیت مزمن با دارا بودن معیارهای ورود، وارد مطالعه شده و پرسشنامه ها برای آنها تکمیل می شود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل )هر گروه ۴۰نفر( طبقه بندی می شوند. در گروه مداخله، بیماران به مدت سه هفته تحت درمان با اسپری بینی گیاهی با دستور ۲پاف هر ۸ساعت قرار می گیرند و در گروه کنترل بیماران از اسپری پلاسبو که از نظر طعم و مزه مشابه داروی گروه مداخله هست استفاده می کنند. در این مطالعه بیماران، محققین و پرسنل درمانی کورسازی می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران رینوسینوزیت مزمن بدون پولیپ در بازه سنی بزرگتر از ۱۸سال، با امتیاز Lund –Mckayبیشتر از 3 ، (رینوسینوزیت متوسط تا شدید) که با رضایت آگاهانه حاضر به حضور در این طرح تحقیقاتی شدند. همچنین بیماران با سابقه جراحی سینوس ها، بیماران باردار یا مادران شیرده، افراد با تریاد سامتر ( آسم، حساسیت به آسپیرین و پولیپوزیس بینی) و افرادی که حاضر به همکاری در این طرح تحقیقاتی نیستند نیز از مطالعه خارج می گردند

در گروه مداخله، بیماران به مدت سه هفته تحت درمان با اسپری بینی گیاهی با دستور ۲ پاف هر ۸ ساعت قرار می گیرند و در گروه کنترل بیماران از اسپری پلاسبو که از نظر طعم و مزه مشابه داروی گروه مداخله هست استفاده می کنند. پرسش نامه SNOT22 و RhinoQOL مجددا در انتهای مطالعه )پایان ۳هفته( برای بیماران دو گروه تکمیل می شود

نمره علایم سینوزیت بیماران (سردرد، سرفه، عطسه، ترشح پشت حلق و...) براساس پرسشنامه SNOT22 ؛ نمره کیفیت زندگی بیماران براساس پرسشنامه RhinoQOL

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. نسبت تخصیص نمونه ها یک به یک خواهد بود و داروها براساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص به بیماران داده خواهد شد. فرد سومی به غیر از پزوهشگر اصلی و بیمار، از کادر درمان و درصورتی که از جزییات مطالعه خبر ندارد شرکت کنندگان را وارد مطالعه می کند

مطالعه از نوع دوسوکور می باشد. شرکت کنندگان بعد از تکمیل رضایت نامه و اطلاع اولیه از طرح پژوهشی در مطالعه شرکت می کنند اما با توجه به اینکه داروها در شکل ظاهری کاملا مشابه هستند نمی دانند که در کدام گروه قرار می گیرند و از جزییات آن بی اطلاع هستند. فرد ارزیابی کننده نتایج نیز از جزییات مطالعه و نحوه اختصاص افراد به درمان و گروه کنترل بی اطلاع است