این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی دو سوکور انجام می گیرد. شرکت کنندگان افراد وابسته به مواد 60-18 ساله ای هستند که تحت درمان نگهدارنده با متادون در بیمارستان شفا قرار داشته و بر اساس پرسشنامه اندکس کیفیت خواب پترزبورگPSQI و مصاحبه بالینی توسط روانپزشک مبتلا به بی خوابی می باشند. برای بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند (30 نفر) پس از توضیح کامل طرح، رضایتنامه کتبی کسب شده و بصورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. برای هر گروه در ابتدا پرسشنامه دموگرافیک پر شده و تست غربالگری ادرار از نظر مواد (اپیوم – مت امفتامین - بنزودیازپین) انجام می شود. گروه درمان تحت رفتار درمانی شناختی به مدت 8 هفته ، (توسط کارشناس ارشد روانشناسی بالینی ) هر هفته یک جلسه 45 دقیقه ای قرار می گیرند و گروه کنترل تحت رفتار درمانی پلاسیبو (توسط دستیار) قرار می گیرند. هر هفته از بیمار تست ادراری از نظر سوء مصرف مواد گرفته می شود و در پایان هفته چهارم و هفته هشتم پرسشنامه PSQI (توسط دستیار دیگری که نسبت به تخصیص گروهها کور است) پر می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Cognitive behavioral therapy - CBT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206011483N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر محمد جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1324 3085
آدرس ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رفتار درماني شناختي بر روي بی خوابی در بيماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در بیمارستان شفا رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روان درمانی بر روي بی خوابی در بيماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در بیمارستان شفا رشت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1 - سن 60- 18 سال
2- تحصيلات حداقل دوره ي متوسطه
3- اكتساب نمره ي بيشتر و يا مساوي پنج در اندكس كيفيت خواب پتزبورگ (PSQI ) و تایید تشخیص بی خوابی بر اساس معیارهای DSM-IV-TR در مصاحبه بالینی توسط روانپزشک
4- نداشتن اختلال روانپزشكي همراه ( اختلال دو قطبي I يا II ، اسكيزوفرني، اختلال افسردگي اساسي در ماه گذشته و اختلال اضطرابي)
5- نداشتن بيماري طبي مزمن كه مرتبط با بي خوابي است.
6- مشخص بودن دوز تثبیت در درمان نگهدارنده با متادون
7- نداشتن مصرف داروهاي خواب آور در هفته گذشته
معیارهای خروج
1- عدم حضور در جلسات هفتگی درمان
2- سوء مصرف همزمان مواد ( بجز نيكوتين) يا مصرف داروي خواب آور همراه با درمان نگهدارنده با متادون
3- قطع درمان نگهدارنده با متادون
4- وجود علايم بازگيري ناشي از مصرف مواد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی - دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهیدسیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
1910095607
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی خوابی
کد ICD-10
G47.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آزمون PSQI
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان 0، پایان هفته چهارم، پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون PSQI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
8 هفته شرکت در جلسات رفتار درمانی پلاسیبو
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
8 هفته شرکت در جلسات درمانی شناختی رفتاری
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه سلیمانی طالمی
آدرس خیابان
رشت- چهارراه حشمت- بیمارستان شفا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
رشت- بلوار نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟