بررسی اثر داروی بتاکسولول در بهبود مقیاس گسترش یافته نتیجه گلاسگو (GOSE) در فاز حاد بیماران دارای ترومای خفیف تا متوسط مغزی: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده

بررسی اثر داروی بتاکسولول در بهبود مقیاس گسترش یافته نتیجه گلاسگو (GOSE) در فاز حاد بیماران دارای ترومای خفیف تا متوسط مغزی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده به روش بلوک های چهارتایی طبقه بندی شده با گروه های موازی می باشد و روی 104 نفر از افرادی که دچار ترومای خفیف تا متوسط مغزی شده اند انجام می گیرد. گروه مداخله دارو و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کند.

این مطالعه بر روی بیماران دچار تروما مغزی مراجعه کننده به بیمارستان شهید صادق گنجی برازجان انجام می گیرد. از نوع کازمایی بالینی دو سویه کور بوده و پژوهشگر و بیماران از دارو و یا پلاسبو بودن ماده استفاده شده اطلاعی ندارند.

شرکت کنندگان بیماران 18 تا 65 سال با ترومای خفیف تا متوسط مغزی (نمره GCS 9 یا بالاتر) می باشند. شرایط عدم ورود به مطالعه بیماران با ترومای نافذ سر، زمان آسیب نامشخص، بیماران با آسیب نخاعی، بیماران با بیماری های قلبی عروقی، همودینامیک ناپایدار، بیماران کاندید کرانیوتومی می باشد.

گروه مداخله یک مرتبه بتاکسولول هیدروکلراید 5میلی گرم به صورت خوراکی مصرف می کند. گروه کنترل یک مرتبه پلاسبو به صورت خوراکی مصرف می کند.

مقیاس گسترش یافته نتیجه گلاسگو (GOSE)

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی چهارتایی طبقه بندی شده به دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) تقسیم می شوند. طبقه بندی و تصادفی سازی توسط یک دستیار پژوهشی انجام می گیرد که دخالتی در انتخاب بیمار و ارزیابی پیامد بیمار ندارد. با توجه به سایز چهار تایی بلوک ها کلا 6 حالت برای انتخاب بیماران وجود خواهد داشت به نحوی که 2 نفر وارد گروه مداخله و 2 نفر وارد گروه کنترل بشوند. (به عنوان مثال ABBA و BBAA) بیماران با توجه به سن در 2 گروه زیر 40 سال و گروه 40 سال و بالاتر طبقه بندی شده و اعضای هر گروه به بلوک های چهارتایی تقسیم می شوند. سپس به صورت تصادفی یکی از 6 حالت ممکن برای آن بلوک انتخاب شده و بیماران به ترتیب در گروه های مورد نظر قرار میگیرند. این کار تا پایان نمونه گیری ادامه خواهد داشت.

همان فردی که تصادفی سازی انتخاب بیماران را انجام داده دارو و یا دارونمای مربوط به هر بیمار را به پژوهشگر داده و با توجه به شکل و ظاهر یکسان دارو و دارونما پژوهشگر توانایی تشخیص این دو را از هم نخواهد داشت. بیمار نیز از اینکه کدام یک را مصرف کرده بی اطلاع است.