مقایسه ی اثربخشی متیل فنیدیت و آتوموکستین در درمان بيماران بزرگسال مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی

مقایسه اثربخشی و عوارض دو داروی متیل فنیدیت و آتوموکستین در درمان بیماری نقص توجه- بیش فعالی بزرگسالان

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده به روش بلوک، حجم نمونه 36 بیمار، در دو گروه مداخله دریافت کننده داروهای متیل فنیدیت و آتوموکستین

بیماران دارای اختلال نقص توجه بیش فعالی ، در درمانگاه بزرگسال بیمارستان روزبه و یا مطب خصوصی روان پزشک برای مطالعه انتخاب میشوند. هر بیمار به صورت تصادفی یکی از داروهای متیل فنیدیت یا آتوموکستین را با دوز مناسب دریافت خواهد کرد. هر دو هفته برای مدت دو ماه از طریق اخذ پرسش نامه ی کانرز شدت علایم نقص توجه بیش فعالی سنجیده می شود. همچنین از طریق پرسش نامه های افسردگی و اضطراب هامیلتون، مقیاس ارزیابی عملکرد کلی و پرسش نامه عوارض دارویی نیز، اثربخشی و عوارض داروها سنجیده خواهد شد.

شرایط ورود: بیمار مبتلا به نقص توجه بیش فعالی؛ سن 19-50 سال شرایط عدم ورود: تاریخچه ابتلا به هرگونه بیماری های دیگر

گروه مداخله 1: دریافت کنندگان قرص متیل فنیدیت 10 میلی گرم (ریتالین) تولید شرکت داروسازی نوارتیس سوییس به تعداد سه عدد در روز برای مدت دو ماه. گروه مداخله 2: دریافت کنندگان کپسول آتوموکستین (استراموکس) تولید شرکت داروسازی تدبیر کالای جم در ایران به صورت روزانه یک عدد برای مدت دو ماه. در هر دو گروه اثربخشی و عوارض دارویی با استفاده از پرسش نامه های مناسب بررسی می شود.

نمره اختلال نقص توجه بیش فعالی در پرسش نامه کانرز ؛ نمره شاخص عملکرد کلی فرد؛ نمره پرسش نامه های افسردگی و اضطراب هامیلتون

جهت تخصیص بیماران در 2 گروه، از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. واحد تصادفی سازی فردی بوده و با توجه به حجم کل نمونه 36 نفری، 18 بلوک دوتایی ایجاد می شود. برای تعیین توالی تصادفی، در هر بلوک برای انتخاب بیمار اول از هر دو بیمار، از روش پرتاب سکه استفاده می شود. در هر پرتاب، اگر روی سکه نقش دیده شود، بیمار اول در گروه َدارویی A قرار می گیرد و در صورتی که خط باشد، بیمار در گروه B قرار خواهد گرفت و به این ترتیب بیمار بعدی در همان بلوک، در گروه دارویی متفاوت از بیمار اول قرار می گیرد. تکرار این روش برای بلوک های بعدی تا انتخاب آخرین بیمار، توالی تصادفی را مشخص می کند. پنهان سازی تخصیص تصادفی، با استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده به روش sequentially numbered, opaque sealed envelopes )SNOSE) انجام می شود. 36 پاکت نامه غیر شفاف شماره گذاری شده تهیه، سپس هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت شده و داخل یک پاکت گذاشته می شوند. پاکت ها نهایتا در یک جعبه قرار می گیرند. در زمان ورود هر شرکت کننده به مطالعه، اولین پاکت نامه باز شده و گروه تخصیص یافته به شرکت کننده آشکار می شود. اجرای فرآیند تخصیص تصادفی توسط داروساز بیمارستانی که در مطالعه دخالتی نمی کند، می باشد.

در این مطالعه برای پزشک، بیمار و جمع آوری کننده داده ها که محقق است، با توجه به بیماری مورد مطالعه و نوع داروهای مصرفی، امکان کورسازی وجود ندارد. این مطالعه به صورت یک سو‌کور بدین نحو که آنالیزور و از نوع داروی اختصاص یافته به بیماران آگاه نمی باشد، انجام میشود .داده های حاصل از مطالعه بیماران، توسط محقق جمع آوری شده و به صورت غیر علنی در اختیار آنالیزور و متخصص آمار قرار می گیرند.