مقايسه ي اثر کفي چهار لایه پازلي درون کفش آفلودکننده داراي زیره غلتكي 20 درجه با کفي چهارلایه مرسوم درون کفش آفلودکننده داراي زيره غلتكي 20 درجه بر تعادل ديناميک و پارامترهاي مكاني-زماني راه رفتن در بيماران داراي زخم کف پاي ديابتي
مقايسه ی اثر کفي چهار لایه پازلي و کفي چهار لایه مرسوم با کفش آفلودکننده دارای زيره ی غلتکي 20 درجه بر تعادل ديناميک و پارامترهای مکاني -زماني راه رفتن در بيماران دارای زخم کف پای ديابتي
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع که هر شخص سه مداخله دریافت می کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تست تعادل و پارامترهای مکانی زمانی راه رفتن با تردمیل آنالیز سیستماتیک راه رفتن و دویدن در محل پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزش تهران انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود؛زخم کف پای دیابتی کم عمق در فورفوت در بیماران 40 تا 60 سالی که سابقه ی بیماری زمینه ای تعادل یا سابقه مصرف داروهای موثر بر تعادل را نداشته باشند.
معیار خروج ؛عدم تمایل بیمار به همکاری یا عدم توانایی راه رفتن
گروه‌های مداخله
مداخله 1:کفی پازلی درون کفش آفلودکننده با زیره غلتکی 20 درجه
مداخله 2:کفی چهارلایه ی مرسوم درون کفش آفلودکننده با زیره غلتکی 20 درجه
مداخله 3: کفش خود بیمار که ساق کوتاه با کفی صاف است
متغیرهای پیامد اصلی
طول قدم؛ عرض قدم؛ تعداد قدم؛ زمان قدم؛ درصد زمانی فاز استانس؛ درصد زمانی فاز میداستانس؛ جابجایی قدامی خلفی مرکز فشار؛ جابجایی جانبی مرکز فشار؛ انحراف معیار مرکز فشار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240405061417N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-06, ۱۴۰۳/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-08-06, ۱۴۰۳/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-06, ۱۴۰۳/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم طادی بنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2640 5626
آدرس ایمیل
tadibeni.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-20, ۱۴۰۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثر کفي چهار لایه پازلي درون کفش آفلودکننده داراي زیره غلتكي 20 درجه با کفي چهارلایه مرسوم درون کفش آفلودکننده داراي زيره غلتكي 20 درجه بر تعادل ديناميک و پارامترهاي مكاني-زماني راه رفتن در بيماران داراي زخم کف پاي ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو نوع کفی آفلودکننده بر روی تعادل بیماران دارای زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به ديابت دارای زخم کف پا فقط به علت نوروپاتي
زخم کف پا در ناحيه ی فورفوت باشد
ابعاد زخم حداکثر 2*2 سانتی مترمربع باشد
سن بيماران بين 40 تا 60 سال باشد
زخم کف پای ديابتي کم عمق باشد
عدم قطع عضو انگشتان
عدم بيماری های زمينه ای بي تعادلي مثل پارکينسون ،MS ، اختالالت وستيبولار يا موارد مشابه داشته باشد
عدم مصرف داروهايي که بر تعادل اثر مي گذارد
عدم سابقه ی استفاده از کفش آفلودکننده ی مورد تحقيق را داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم روی پا یا ساق پا یا در ناحیه ی هیندفوت کف پا باشد
زخم وسکولار یا نورووسکولار باشد
زخم استخوان را درگیر کرده باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
تست تعادل برای هر فرد شرکت کننده یکبار با کفش خود بیمار،یکبار با کفش آفلودکننده دارای راکر بیست درجه ی زیره و کفی چهار لایه مرسوم و یکبار با کفش آفلودکننده دارای راکر بیست درجه ی زیره و کفی چهارلایه ی پازلی انجام خواهدشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه متقاطع، ترتیب مداخله و شرایط آزمایش به صورت زیر به صورت تصادفی تعیین خواهد شد:ابتدا لیستی از تمام شرکت‌کنندگان تهیه خواهد شد. سپس از یک نرمافزار تولید اعداد تصادفی جهت تعیین توالی ترتیبی برای هر شرکت‌کننده استفاده می‌شود. برای این منظور، از الگوریتم‌های تصادفی‌سازی موجود در نرمافزار R استفاده خواهد شد.هر شرکت‌کننده با یک عدد تصادفی منحصر به فرد هماهنگ می‌شود که ترتیب مداخلات و شرایط آزمایش را تعیین می‌کند. این روند به این شکل است که اعداد زوج به یک ترتیب و اعداد فرد به ترتیب دیگر اختصاص داده می‌شوند. نتایج اختصاص تصادفی در جداول جداگانه‌ای ثبت می‌شوند و ترتیب نهایی هر شرکت‌کننده به صورت پنهان و توسط محققین دیگر بررسی نمی‌شود تا از بکارگیری عادلانه و تصادفی اطمینان حاصل گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۸۷ ۱۵۴۵۹
تاریخ تایید
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.375
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
G63.2
توصیف کد ICD-10
Diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض قدم: عبارت است از فاصله ی خط پيشرفت پای چپ با خط پيشرفت پای راست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرم افزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
طول قدم :طول اندازه گيری شده به موازات خط پيشرفت بدن از تماس پاشنه ی يک پا تا تماس پاشنه ی پای ديگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
زمان قدم: فاصله ی زماني بين تماس پاشنه ی يک پا با زمين با تماس پاشنه ی پای مقابل با زمين است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
درصد زمانی فاز استانس : اين فاز زماني شروع ميشود که پا در تماس با زمين است و با جدا شدن کامل همان پا از زمين به پايان ميرسد. فاز استانس تقريبا %60 از مرحله ی راه رفتن را تشکيل ميدهد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
درصد زمانی فاز میداستانس :درمشاهده؛ اين فاز راه رفتن دقيقا با جدا شدن انگشتان پای مقابل از زمين شروع شده و تا هنگامي که پاشنه ی پای پيشرونده در تماس با زمين قرار مي گيرد ، ادامه مييابد و 29 تا %37 از راهرفتن را به خود اختصاص ميدهد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
6
شرح متغیر پیامد
تعداد قدم در واحد زمان(کدنس): عبارت است از فرکانس قدم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد.
7
شرح متغیر پیامد
جابجايي جانبي مرکز فشار: نشان دهنده ی مسير حرکتي مرکز فشار به چپ و راست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد
8
شرح متغیر پیامد
جابجايي قدامي-خلفي مرکز فشار: مسير حرکت قدامي_خلفي مرکز فشار است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد
9
شرح متغیر پیامد
انحراف معيار مرکز فشار: انحراف معيار مرکز فشار با محاسبه ی جابجايي همه ی قدم ها به دست مي آيد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همراه با کفش خود بیمار.بعد از پوشیدن کفش با زیره ی غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهار لایه مرسوم.بعداز پوشیدن کفش با زیره غلتکی 20 درجه با کفی پازلی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در اين مطالعه توسط دستگاه تردميل آناليز سيستماتيک راه رفتن و دويدن اندازه گيری و بوسيله ی نرمافزار T-FDM zebris محاسبه و ثبت خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :کفش آفلودکننده با زیره غلتکی بیست درجه همراه با کفی چهارلایه مرسوم.زیره غلتکی نوعی اصلاح کفش است که در آن کف کفش خمیده است و هدف آن اجازه به انتقال مرکز جرم بدن است تا روی سطح اتکای بدن بغلتد. کفی چهار لایه مرسوم که در این تحقیق استفاده می شود از لایه ی رویی پلاستازوت با شورA30 در تماس با پا، یک لایه فومی پلی اتیلن با شورA40 به عنوان لایه ی دوم و یک لایه فومی پلی اتیلن با شورA 50 به عنوان لایه ی سوم و لایه ی کاهنده ی نیروی برشی از جنس پرون در زیر تمامی لایه ها تشکیل شده است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کفش آفلودکننده با زیره غلتکی 20 درجه همراه با کفی چهارلایه پازلی. زیره غلتکی نوعی اصلاح کفش است که در آن کف کفش خمیده است و هدف آن اجازه به انتقال مرکز جرم بدن است تا روی سطح اتکای بدن بغلتد. کفی چهار لایه پازلی دارای دو لایه کفی پازلی است که لایه ی رویی از جنس فوم با شورA40 در ناحیه ی جلویی پا به منظور آفلود بهتر زخم و فوم با شورA 50 در ناحیه ی میانی و عقبی پا و لایه ی زیری از فوم با شور 50 در سرتاسر آن به منظور حفظ استحکام کفی رویی در زیر محل آفلود زخم تشکیل شده است. لایه ی پلاستازوت با شورA 30 روی این دو لایه و در تماس با پا و لایه ی کاهنده ی نیروی برشی از جنس پرون در زیر همه ی لایه ها قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کفش خود بیمار که ساق کوتاه با کفی صاف است.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سعیدی
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۸۷ ۱۵۴۵۹
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
hassan-saeedi2@yahoo.co.uk
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اکرم طادی بنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوز و پروتز
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459 13487
تلفن
+98 21 2640 5626
ایمیل
tadibeni.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سعیدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوز و پروتز
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459 13487
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
hassan-saeedi@yahoo.co.uk
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اکرم طادی بنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوز و پروتز
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459 13487
تلفن
+98 21 2640 5626
ایمیل
tadibeni.a@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست