چکیده پروتکل

چکیده
طرح شامل دو قسمت است. در قسمت اول که شروع طرح می باشد پس از انجام مصاحبه بالینی توسط روانپزشک کودک و نوجوان و مصاحبه نیمه ساختاری ( K-SAD’S جدول زمانی کیدی برای اختلالات عاطفی و اسکیزوفرنی کودکان سنین مدرسه)، تشخیص ADHD نوع مرکب و DCD ، گذاشته می شود. سپس پرسشنامه دموگرافیک پر شده و یک تاریخچه از مصرف قبلی دارو گرفته شده و معاینه فیزیکی انجام می شود و چک لیست علایم ADHD پر شده و دوز دارو محاسبه می شود. در این بخش هدف پیدا کردن دوز موثر دارو متیل فنیدیت (MPH) بوده و طول مدت آن 4 هفته می باشد. در هر هفته به کودک بصورتblocked Randomized یکی از موارد 5/0، 75/0، 1 میلی گرم برای هر کیلو گرم از دارو یا پلاسبو داده خواهد شد و پایان هر هفته چک لیست علایم ADHD توسط مادر پرمی شود. پس از پایان بخش اول، یک هفته استراحت داده شده و بیمار وارد بخش دوم می شود که دوره کارآزمایی بالینی است. بیماران به دو گروه A و B تقسیم و به مدت یک هفته تحت درمان با MPH / پلاسیبو و هفته دوم پلاسیبو / MPH قرار می گیرند. قبل از شروع کارآزمایی، پایان هفته اول و پایان هفته دوم (سه بار) تست BOT-2 انجام خواهد شد. کل مدت دوره طرح برای هر بیمار 7 هفته خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107071483N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر محمد جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1324 3085
آدرس ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر متیل فنیدیت بر روی اختلال مهارتهای حرکتی در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه/بیش فعالی همراه با اختلال رشد هماهنگی مراجعه کننده به بیمارستان شفا رشت 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متیل فنیدیت بر مهارت حرکتی ظریف کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه/بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن 11-6 سال، نمره IQ بالاتر از 70 بر اساس آزمون هوش ریون، نداشتن اختلالات روانپزشکی همراه (اختلالات نافذ رشد، اضطرابی، سلوک ، خلقی ، اسکیزوفرنی)، بیمارانی که جدیداً تشخیص ADHD-C دریافت نمودند یا کمتر از 3 ماه از درمان آنها می گذرد، نداشتن بیماری طبی (مشکلات نورولوژیک، تشنج، فلج مغزی، نقایص حسی از جمله بینایی و شنوایی) معیارهای خروج: بروز عوارض دارو،کمپلیانس ضعیف/ مصرف نامرتب دارو
سن
از سن 6 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- بلوار نامجو
شهر
رشت
کد پستی
41446-65385
تاریخ تایید
2011-07-05, ۱۳۹۰/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
190015212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال مهارت حرکتی
کد ICD-10
F82
توصیف کد ICD-10
Specific developmental disorder of motor function

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آزمون BOT 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان 0، پایان هفته اول و پایان هفته دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون BOT 2

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین دوز موثر داروی متیل فنیدیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان صفر، پایان هفته 1، 2، 3 و 4
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از چک لیست علایم ADHD

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک هفته تجویز داروی متیل فنیدیت با دوز موثر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک هفته تجویز دارو نما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه سلیمانی طالمی
آدرس خیابان
رشت- چهارراه حشمت- بیمارستان شفا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
رشت- بلوار نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه سلیمانی طالمی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زشت- جهارراه حشمت- بیمارستان شفا
شهر
رشت
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 1666 6268
فکس
+98 13 1666 6268
ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه سلیمانی طالمی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت- چهارراه حشمت- بیمارستان شفا
شهر
رشت
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 1666 6268
فکس
+98 13 1666 6268
ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه سلیمانی طالمی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت- چهار راه حشمت- بیمارستان شفا
شهر
رشت
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 1666 6268
فکس
+98 13 1666 6268
ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...