مقایسه اثرات درمانی تحریک عصب تیبیال خلفی و داروي آنتی کولینرژیک سولیفناسین در مبتلایان به مثانه بیش فعال

مقایسه اثرات درمانی تحریک عصب تیبیال خلفی و داروي آنتی کولینرژیک سولیفناسین در مبتلایان به مثانه بیش فعال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی؛ یک سو کور، تصادفی شده، فاز سوم بر روی 118 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان قائم مشهد استان خراسان رضوی انجام می شود. ۱۱۸ بیمار با شکایت از علائم فوریت ادراری، بی اختیاری ادراری، شب ادراری و تکرر ادرار مراجعه کننده به بیمارستان قائم (عج) در سال 1402 به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله یا کنترل (A-B) تقسیم می شوند. ابتدا و انتهای مطالعه میانگین نمره کیفیت زندگی و علائم مثانه بیش فعال ارزیابی می شود. در این مطالعه فرد ارزیابی کننده پیامد کور خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه ۱۱۸ بیمار با شکایت علائم فوریت ادراری، بی اختیاری ادراری، شب ادراری و تکرر ادرار مراجعه کننده به بیمارستان قائم در سال 1402 بود. معیار های ورود: داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه، دفع ادرار بیش از ۸ مرتبه در ۲۴ ساعت، گذشت حداقل ۶ ماه از شروع علائم بود. معیار های خروج: انصراف از ادامه طرح، بارداری، داشتن سابقه جراحی برای درمان بی اختیاری ادرار، درمان با داروهای آنتی کولینرژیک بود.

گروه‌های مطالعاتی به دو گروه، گروه مداخله (A): به مدت 12 هفته، هر هفته ۲ جلسه و هر جلسه به مدت ۳۰ دقیقه تحت درمان تحریک عصب تیبیال خلفی یا کنترل (B): بیماران تحت درمان با داروی آنتی کولینرژیک ویسول سولیفناسین با دوز mg 5 یک بار در روز به مدت ۱۲ هفته قرار می‌گیرند.

میانگین نمره کیفیت زندگی و توزیع فراوانی علائم مثانه بیش فعال

قرارگیری بیماران در دو گروه مداخله و کنترل به طور تصادفی ساده به روش بلوکی به دو گروه که هر فرد در یکی از گروه مداخله (A): تحت درمان تحریک عصب تیبیال خلفی یا کنترل و گروه (B): بیماران تحت درمان با داروی آنتی کولینرژیک ویسول سولیفناسین قرار خواهند گرفت. ابتدا بلوکه‌های چهارتایی به صورت AABB ABAB, BABA, BBAA, ABBA, BAAB ایجاد شد. بلوکه‌ها در پاکت‌های مهر و موم شده قرار می گیرند. سپس برای بیمار اولی به صورت تصادفی شده یکی از این پاکت‌ها برداشته شده و قرارگیری 3 بیمار بعدی نیز در هر یک از گروه‌های ذیل مشخص می‌شود. سپس برای سایر بیماران نیز بدین ترتیب تصادفی سازی انجام می‌گیرد.

ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دستیار سال چهار اورولوژی) بدون اطلاع از قرار گیری بیماران در گروه‌های مطالعاتی، ارزیابی و تحلیل داده‌ها را برعهده خواهد داشت.