مقایسه ی اثربخشی و عوارض جانبی درمان ترکیبــــــــی لیتیم و آری پیپرازول (Aripiprazole) با لیتیم و دارو نما در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال دو قطبی حاد مانیک و مختلط
هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور مقایسه اثر بخشی و عوارض جانبی درمان شش هفته ای آریپیپرازول همراه با لیتیم و لیتیم همراه با دارونما در اپیزودهای مانیک/مختلط اختلال دو قطبی اطفال مي باشد. در اين مطالعه 40 بيمار (بین 10 تا 17 سال) که مبتلا به اختلال دو قطبی و واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. 20 بيمار در گروه مداخله لیتیم خوراکی 300 میلیگرم 3 تا 4 بار در روز را به همراه آریپیپرازول خوراکی 5/2 میلیگرم به مدت دو روز، سپس 5 میلیگرم به مدت دو روز، سپس 10 میلیگرم به مدت دو روز و سپس 15 میلیگرم تا انتهای هفته ششم دريافت خواهند كرد. 20 بیمار در گروه كنترل ، لیتیم خوراکی 300 میلیگرم 3 تا 4 بار در روز را همراه با دارونما (با شكل و دوز مشابه آریپیپرازول) مصرف خواهند نمود. شدت بیماری (طبق نمره پرسشنامه های YMRS , CGI-S وCGAS قبل از ورود به مطالعه و در هفته های سوم و ششم)، شمارش سلولهای خونی، سطوح گلوکز، تری گلیسیرید، کلسترول تام، کراتینین سرم، T4 و TSHقبل از ورود و در پایان مطالعه، و نیز سایر عوارض جانبی رژیمهای درمانی طبق چک لیست عوارض جانبی در هفته های سوم و ششم در هر دو گروه اندازه گيري و مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108027202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدیده قائلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
pghaeli@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران- شرکت داروسازی سبحان دارو (تامین آری پیپرازول و دارونما)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-29, ۱۳۹۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی و عوارض جانبی درمان ترکیبــــــــی لیتیم و آری پیپرازول (Aripiprazole) با لیتیم و دارو نما در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال دو قطبی حاد مانیک و مختلط
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن آریپیپرازول به لیتیم در درمان اختلال دو قطبی کودکان و نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران بستری بخش اطفال بیمارستانهاي روزبه و امام حسين در گروه سنی 17 – 10 سال که با تشخیص روانپزشک فوق تخصص کودکان و نوجوانان و طبق معیارهای DSM-IV مبتلا به اختلال دو قطبی مانیک/ مختلط هستند
شرایط خروج: بیماران با حساسیت های شناخته شده به Aripiprazole، لیتیم و یا سایر مواد موجود در فرمولاسیون این داروها، بیماران مبتلا به اختلالات شدید طبی (اختلالات قلبی – عروقی، کبدی، کلیوی، اختلالات تیروئیدی و یا دیابت شدید)، بیماران مبتلا به اختلالات جدی نورولوژیک (سابقه ی اختلالات تشنجی و یا وجود توده ی فضاگیر)، شرایط دهیدراتاسیون یا تخلیه ی شدید ذخایر سدیمی بدن، کتواسیدوزیس، بارداری، خانم های شیرده، بیماران Mental Retard
سن
از سن 10 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات علوم داروئی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-خیابان شانزده آذر-دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-17, ۱۳۹۰/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
90-2-27:16-12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیزودهای مانیک/مختلط اختلال دو قطبی کودکان و نوجوانان
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه(تعیین نمره پایه) وهفته های سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصهای YMRS,CGAS, CGI- Improvement
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح گلوکز خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون ناشتا
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح تری گلیسیرید ناشتای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تری گلیسیرید خون ناشتا
3
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کلسترول خون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش CBC خون
5
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش اندازه گیری کراتینین سرم
6
شرح متغیر پیامد
T4,TSH تغییر سطوح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش عملکرد تیروئید
7
شرح متغیر پیامد
تغییرات وزنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن با ترازو
8
شرح متغیر پیامد
سایر عوارض جانبی رژیم های درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ی سوم و در انتهای هفته ی ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی داروها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روز اول تا روز سوم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 2.5 میلیگرم آریپیپرازول یکبار در روز خوراکی - روز سوم تا روز پنجم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 5 میلیگرم آریپیپرازول یکبار در روز خوراکی - روز پنجم تا روز هفتم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 10 میلیگرم آریپیپرازول یکبار در روز خوراکی - از روز هفتـم تا انتهای مطالعه (هفته ششم): لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 15 میلی گرم آریپیپرازول یکبار در روز خوراکی، مگر در مواردی که نیاز به اصلاح دوز باشد. مصرف لورازپام خوراکی در صورت نیاز و در صورت شدت لزوم مصرف هالوپریدول تزریقی در صورت نیاز با تشخیص پزشک معالج انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روز اول تا روز سوم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 2.5 میلیگرم دارونما یکبار در روز خوراکی روز سوم تا روز پنجم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 5 میلیگرم دارونما یکبار در روز خوراکی - روز پنجم تا روز هفتم: لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 10میلیگرم دارونما یکبار در روز خوراکی - از روز هفتـم تا انتهای مطالعه (هفته ششم): لیتیم با دوز معمول (300 میلی گرم سه یا چهار بار در روز خوراکی) + 15میلیگرم دارونما یکبار در روز خوراکی، مگر در مواردی که نیاز به اصلاح دوز باشد. مصرف لورازپام خوراکی در صورت نیاز و در صورت شدت لزوم مصرف هالوپریدول تزریقی در صورت نیاز با تشخیص پزشک معالج انجام میگیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودک و نوجوان روانپزشکی بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودک و نوجوان بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشکده داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده داروسازی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی سبحان دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحت
آدرس خیابان
تهران، خ دكتر فاطمي غربي شماره 295
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی سبحان دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدیده قائلی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه داروسازی بالینی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-خیابان شانزده آذر-دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده داروسازی- گروه داروسازی بالینی