بررسی اثر همزمان امتیاز بالای کیفیت جهانی رژیم غذایی و رژیم استاندارد با و بدون مصرف مکمل کنگر فرنگی بر قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی و شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین اثر همزمان امتیاز بالای کیفیت جهانی رژیم غذایی و رژیم استاندارد با و بدون مصرف مکمل کنگر فرنگی بر قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی و شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

مطالعه حاضر با طراحی موازی 2 در 2 به منظور بررسی تبعیت از رژیم غذایی GDQS و مصرف مکمل کنگر فرنگی در 4 گروه و هر گروه شامل ۲۵ نفر از افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی برای 8 هفته انجام خواهد گرفت.

بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، در شهر ایلام شرکت کنندگان به روش تصادفی به 4 گروه به شرع زیر تقسیم می شوند. گروه اول: رژیم GDQS + مکمل، گروه دوم: رژیم GDQS + پلاسبو، گروه سوم: رژیم استاندارد + مکمل، گروه چهارم: رژیم استاندارد + پلاسبو گروه مداخله و کنترل، روزانه سه عدد کپسول کنگرفرنگی و سه عدد کپسول دارونما به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخص های تن سنجی شامل وزن، قد و دور کمر با استفاده از روش های استاندارد، سطح فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه معتبر IPAQ، میزان تبعیت از رژیم GDQS به کمک ثبت یادامد غذایی سه روزه و گرید کبد چرب غیرالکلی با استفاده از یافته های سونوگرافیک و همچنین آزمایشات بیوشیمیایی ارزیابی خواهد شد.

افراد با تشخیص استئاتوز کبدی (درجات 1 تا 3) بر اساس سونوگرافی کبد از بین بزرگسالان 18 سال به بالا مراجعه کننده به کلینیک های گوارش و کبد انتخاب می شوند. معیارهای عدم ورود شامل بارداری یا شیردهی، ابتلا به بیماری های هپاتیت، بیماری های کرونری، کلیوی، ریوی و تیروئید می باشند.

افراد به طور تصادفی در یکی از چهار گروه به شرح زیر قرار خواهند گرفت. گروه اول: رژیم GDQS + مکمل، گروه دوم: رژیم GDQS + پلاسبو، گروه سوم: رژیم استاندارد + مکمل، گروه چهارم: رژیم استاندارد + پلاسبو

یافته های سونوگرافیک؛ آنزیم های کبدی ALT و AST؛ شاخص های تن سنجی وزن، دور کمر و BMI؛ قند خون ناشتا؛ LDL-c؛ HDL-c؛ TG

برای انجام تخصیص تصادفی بین دو گروه از نرم افزار Random allocation version 2 استفاده می شود و توالی تصادفی با این نرم افزار به روش تخصیص تصادفی ساده تولید می شود و هر شماره به یک گروه مداخله A یا B تخصیص داده می شود. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.

شرکت کنندگان، محققین اصلی و مسئولین جمع آوری دادها نسبت گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.

پیامدهای اصلی در پایان مطالعه در دسترس خواهد بود

6 ماه پس از چاپ نتایج

موسسات دانشگاهی

موسسات علمی می توانند درخواست رسمی خود را به ایمیل مسئول علمی پروژه ارسال نمایند. بعد از مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، داده ها ارسال خواهد شد. امکان انجام آنالیزهای آماری بر روی داده وجود ندارد

سید سعید خیاط زاده استادیار تغذیه دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد khayyatzadeh@yahoo.com 00983538209100

موسسات علمی می تواند درخواست رسمی خود را به ایمیل مسئول علمی پروژه ارسال نمایند. بعد از مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، داده ها ارسال خواهد شد