چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه مقايسه تاثير مصرف خوراکي مکمل آرژينين و سيترولين بر پيش آگهي بيماران بد حال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه دريافت کننده تغذيه روده اي می باشد.بیماران افراد بالاتر از 20 سال به بالا، با محدوده BMI=18.5-30 و داراي معيار هاي دريافت تغذيه ي روده اي هستند. بيماران سپتيک شديد، بيماراني که از نظر هموديناميکي و متابوليک پايدار نيستند، بیشتر از 3 روز NPO بودن و هر نوع اختلالي که استفاده از تغذيه لوله اي را غير ممکن سازد از مطالعه خارج خواهند شد. بيمار بستري در بخش مراقبت هاي ويژه (ICU تروما) که تغذيه لوله اي دريافت مي کنند، به طور تصادفي به سه گروه دريافت کننده مکمل دهاني آرژينين، دريافت کننده مکمل دهاني سيترولين و گروه کنترل بدون دريافت مکمل ،تقسيم مي شوند. گروه دريافت کننده مکمل آرژينين روزانه 10 گرم مکمل آرژينين وگروه دريافت کننده سيترولين روزانه 10 گرم از مکمل اين اسيد هاي آمينه را به مدت 10 روز دريافت مي کنند. 1. براي ارزيابي شدت بيماري و پيش آگهي بيماران در ابتدا و انتهاي مطالعه از شاخص APACHEII (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II) استفاده خواهد شد . موارد مورد بررسي توسط اين شاخص عبارتند از: دماي بدن، تعداد ضربان قلب، هماتوکريت، تعدادگلبول هاي سفيد خون،تعداد تنفس، PaO2/F1O2 کراتينين، PH ، سديم،پتاسيم ،نمره کماي گلاسکو و فشارخون. 2. وضعيت التهابي با اندازه گيري سطوح فاکتورهاي التهابي ( CRP ) به روش اليزا ارزيابي مي شود. 3.وضعيت تغذيه اي با استفاده از وزن و محيط دور بازو و پره آلبومین ارزيابي مي شود. استرس اکسيداتيو با اندازه گيري NO(به روش گريس) وPro-oxidant,Antioxidant Balance(PAB) ارزيابي مي شود.قند خون طبق روال روتين بخش ها ارزيابي و کنترل مي شود.الکتروليت ها (منيزيم، پتاسيم، فسفرو کلر)و آنزيمهاي کبدي(ALT,AST,LDH) و تاثير احتمالي اين اسيد هاي آمينه بر پروفايلهاي ليپيدي (TG،HDL.C، LDL.C و کلسترول تام)، اوره سرم، ميزان کراتي نين سرم و ادرار 24 ساعته در روز صفر و يازدهم مداخله و نيز براي تشخيص زودرس عوارض احتمالي مداخله تغذيه¬اي طبق روال روتين بخش ها انجام مي شود.ميزان اسيد هاي آمينه ،آرژينين، اورني تين و گلوتامين پلاسما با استفاده از روش گاز کروماتوگرافي و سيترولين با استفاده از روش HPLC(High Pressure liquid choromatography) اندازه گيري مي شود.طول دوره بستري و تعداد روزها و ميزان نياز بيمار به دستگاه ونتيلاتور، داروهاي مصرفي، ايجاد هر يک از عوارض بيمارستاني نظير سپسيس، تغييرات فشار خون، عدم تحمل غذايي از ديگر فاکتورهاي مورد ارزيابي در اين مطالعه است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108027199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-28, ۱۳۹۰/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-28, ۱۳۹۰/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره برخي داريان
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1844 5309
آدرس ایمیل
barkhib881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، شرکت مکمل های غذایی پی.ان.سی(کارن)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-29, ۱۳۹۰/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير مصرف خوراکي مکمل آرژينين و سيترولين بر پيش آگهي بيماران بد حال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه دريافت کننده تغذيه روده اي.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرژینین و سیترولین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:بيماران 20 تا 70 سال؛ با محدوده BMI=18.5-30 ؛داراي معيار هاي دريافت تغذيه ي روده اي معيارهاي خروج: بيماران سپتيک شديد؛بيماراني که از نظر هموديناميکي و متابوليک پايدار نيستند؛ هر نوع اختلالي که استفاده از تغذيه لوله اي را غير ممکن سازد
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2011-01-15, ۱۳۸۹/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
89479

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ضربه مغزی
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان مرك و مير
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره 28 روزه از زمان شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزيابي روزانه

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول نسبت وزن به مجذور قد

3

شرح متغیر پیامد
وابستگي به ونتيلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت بستري در بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روزهاي وابستگي به ونتيلاتور

4

شرح متغیر پیامد
طول دوره بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخيص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مشاهده در زمان ترخيص

5

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

6

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

7

شرح متغیر پیامد
شدت بيماري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه(روز0 و روز 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
APACHEII

8

شرح متغیر پیامد
LDH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

9

شرح متغیر پیامد
ALP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

10

شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

11

شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

12

شرح متغیر پیامد
كراتينين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

13

شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

14

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

15

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

16

شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

17

شرح متغیر پیامد
بيلي روبين توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

18

شرح متغیر پیامد
بيلي روبين دايركت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

19

شرح متغیر پیامد
سديم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

20

شرح متغیر پیامد
پتاسيم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

21

شرح متغیر پیامد
كلسيم توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

22

شرح متغیر پیامد
منيزيم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

23

شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

24

شرح متغیر پیامد
آلبومين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

25

شرح متغیر پیامد
توتال پروتئين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

26

شرح متغیر پیامد
نيتريك اكسايد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

27

شرح متغیر پیامد
بالانس اكسيدان و آنتي اكسيدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

28

شرح متغیر پیامد
پره آلبومين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

29

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

30

شرح متغیر پیامد
IL6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

31

شرح متغیر پیامد
اسيد هاي آمينه (آرژينين،سيترولين،اورني تين، ليزين، گلوتامين)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

32

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

33

شرح متغیر پیامد
دور ميانه بازو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مداخله(روز 0 و 11)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري هاي آزمايشگاهي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزيابي روزانه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آرژینین روزانه 10 گرم پودر آرژینین در دو دوز5 گرمی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه سیترولین روزانه 10 گرم پودر سیترولین در دو دوز 5 گرمی دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل هیچ نوع مکملی دریافت نمی کند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امدادي شهيد كامياب
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علو م پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد،‌خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شركت مكمل هاي غذايي حياتي كارن
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي مزيدي
آدرس خیابان
تهران،بلوار آفرقا، خيابان عاطفي، پلاك2
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شركت مكمل هاي غذايي حياتي كارن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهاره برخي داريان
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پرديس دانشگاه، ميدان آزادي
شهر
مشهد
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 1844 5309
فکس
ایمیل
BARKHIB881@MUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صفریان
موقعیت شغلی
MD, MSc,PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 1800 2359
فکس
+98 51 1882 8574
ایمیل
safarianm@mums.ac.ir ms11@alumni.soton.ac.uk
آدرس صفحه وب
WWW.MUMS.AC.IR

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهاره برخی داریان
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آ‍زادي پرديس دانشكاه، دانشكده پزشكي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1800 2359
فکس
ایمیل
BARKHIB881@MUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...