مقایسه بی دردی در بلوک ایلیواینگوینال و ایلیو هایپوگاستریک با بلوک کودال در عمل هرنیورافی در کودکان 3-7 سال

مقایسه بی دردی در بلوک ایلیواینگوینال و ایلیو هایپوگاستریک با بلوک کودال در عمل هرنیورافی در کودکان 3-7 سال

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام کودکان ۳-۷ سال مبتلا به فتق اینگوینال مراجعه کننده به بیمارستان حضرت علی اصغر تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 8 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 36 نفر خواهد بود. والدین کودکان، جراح و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود. جراح و والدین کودکان از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت.

معیارهای ورود: کودکان با سن ۳-۷ سال، ابتلا به فتق اینگوینال، فرد با سلامتی طبیعی، فرد با بیماری خفیف سیستمیک، آزمایشات سی بی سی/ پی تی/پی تی تی/ آی ان آر نرمال. معیارهای عدم ورود: حساسیت نسبت به دارو های مورد استفاده در این مطالعه، سابقه تشنج، فونت محل تزریق، مشکلات ستون فقرات، بیماری‌های مادر زادی عصبی، ختلالات نورولوزیک و هرنوع نروپاتی، شاخص توده بدنی بیشتر از 30، اختلالات انعقادی

گروه مداخله 1 شامل کودکان مبتلا به فتق اینگوینال است که مداخله بلوک کودال کودک ر پوزیشن لترال دکوبیتوس را دریافت می کنند. گروه مداخله 2 شامل کودکان مبتلا به فتق اینگوینال است که مداخله بلوک ایلیواینگوینال و ایلیو هایپوگاستریک در پوزیشن به پشت خوابیده را دریافت می کنند.

درد

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. بدین منظور بلوکهای 8 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 4 نفر از گروه مداخله 4 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 9 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز خواهد شد و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جراح و والدین کودکان (بیماران) از نوع بلوک بی خبر و کور خواهند بود. والدین کودکان از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. جراح نیز میداند که برای بیماران توسط دو روش متفاوت بلوک انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.