هدف: تعیین تاثیر تزریق داخل لیگامان لورنوکسیکام بر شدت درد پس از درمان اندودنتیک در دندان های دارای پالپیت برگشت ناپذیر دردناک بر روی داوطبین مراجعه کننده به بخش اندودننتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران در سال
1390-91
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما
-معیار های ورود به مطالعه:
یمارانیکه به درمان اندو در مولرهای 1یا 2 فک پائین نیاز دارند;
-بیمارانی که دندانی با شواهد کلینیکی پالپیت برگشت ناپذیر دردناک با درد متوسط تا دید داشته باشند;
معیار های خروج از مطالعه:
افرادی که نسبت به مسکن های اپیوئیدی ویا غیر اپیوئید چون آسپیرین و یا NSAIDs آلرژی ،حساسیت ویا منع مصرف دارند;
افرادی که تاریخچه زخم معده حاد در طی 12 ماه گذشته دارند;
افرادی که دارای مشکلات خونریزی دهنده یا مصرف داروهای ضد انعقادی در طی 1 ماه گذشته بوده اند;
افرادی که در طی 24-12 ساعت قبل از روز انجام مطالعه مذکور از مسکن های اپیوئیدو یا غیر اپیوئیدی ، استروئیدها ،داروهای ضد افسردگی ویا آرام بخش ها استفاده کرده اند;
حجم نمونه:در این مطالعه 40 بیمار تخمین زده شده است اما تعداد دقیق آن پس از انجام مطالعه pilot بر روی 6 بیمار تعیین خواهد شد.
مداخلات مورد مطالعه و زمان مداخلات :
نمونه های واجد شرایط به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد و پس از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی و قبل از آغاز درمان در 1 گروهml 0.4
(0.2ml در مزیوباکال و ml 0.2 در دیستوباکال) محلول لورنوکسیکام (mg1.6) و در گروه شاهد 4/0 ml لیدوکائین 2% همراه با EP 1/180000 تزریق می شود(به عنوان دارونما) و میزان درد بیماران در 6 ، 12 ، 24 ،48 ساعت پس از درمان با آنالیز VAS) Visual Analogue Scale (9-0)mm مورد ارزیابی قرار می گیرد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108017191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا عابدی طاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 397 7265
آدرس ایمیل
peymanm@dentiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی(توسط خود محقق)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل لیگامان لورنوکسیکام بر شدت درد پس از درمان اندودنتیک در دندانهای دارای پالپیت برگشت ناپذیر دردناک (مطالعه کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لورنوکسیکام بر شدت درد پس از درمان اندودنتیک در دندانهای دارای پالپیت برگشت ناپذیر دردناک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
افراد سالم (ASA I ,II);
بیمارانیکه به درمان اندو در مولرهای 1یا 2 فک پائین نیاز دارند;
دندان هایی که Vital وبدون سابقه درمان اندودر گذشته هستند.
بیمارانی که دندانی با شواهد کلینیکی پالپیت برگشت ناپذیر دردناک با درد متوسط تا شدید داشته باشند;
بیمارانی که فاقد ضایعه پری اپیکال وفاقد گشادشدگی لیگامان پریودنتال با مقدار بیش از 1-0.75 mm در رادیوگرافی هستند;
افراد با رنج سنی 65-18 سال;
معیار های خروج از مطالعه:
بارداری وشیردهی;
دندان هایی که نکروزه باشند;
افرادی که نسبت به مسکن های اپیوئیدی ویا غیر اپیوئید چون آسپیرین و یا NSAIDs آلرژی ،حساسیت ویا منع مصرف دارند;
افرادی که تاریخچه زخم معده حاد در طی 12 ماه گذشته دارند;
افرادی که دارای مشکلات خونریزی دهنده یا مصرف داروهای ضد انعقادی در طی 1 ماه گذشته بوده اند;
افرادی که در طی 24-12 ساعت قبل از روز انجام مطالعه مذکور از مسکن های اپیوئیدو یا غیر اپیوئیدی ، استروئیدها ،داروهای ضد افسردگی ویا آرام بخش ها استفاده کرده اند;
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه آزاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان دهم،پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
440
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از درمان اندودنتیک
کد ICD-10
K08.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of teeth and supporting structures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از درمان اندودنتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 - 12- 24- 48 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز visula anaolgue scale (VAS 0-9 mm)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :پس از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی و قبل از آغاز درمان در این گروه 4/0 ml(بصورت2/0ml در مزیوباکال و 2/0ml در دیستوباکال) محلول لورنوکسیکام (6/1mg)تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:پس از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی و قبل از آغاز درمان در این گروه4/0 ml(بصورت2/0ml در مزیوباکال و 2/0ml در دیستوباکال)لیدوکائین 2% همراه با EP 1/180000 تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان مهرورزفر
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان دهم،پلاک4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان 10
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد دندانپزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اندودانتیکس دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی