مقایسه اثرکتامین وریدی و ترامادول وریدی در شیوع لرز پس از بی‌حسی نخاعی در جراحی‌های ارولوژی

مقایسه اثر کتامین وریدی و ترامادول وریدی در شیوع لرز پس از بی‌حسی نخاعی در جراحی‌های ارولوژی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی بلوکی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده‌خواهدشد.

یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور با جامعه آماری 90 بیمار کاندید اعمال جراحی ارولوژی، تحت بی‌حسی نخاعی، در مرکز آموزشی درمانی شهید هاشمی نژاد، می‌باشد. بیماران به روش تصادفی بلوکی به سه گروه 30 نفره تقسیم می‌شوند. روش بی‌حسی برای کلیه بیماران یکسان انجام خواهدشد؛ با این تفاوت که، در زمان یکسان، تجویز کتامین وریدی با دوز نیم میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به گروه دریافت‌کننده‌ی کتامین، تجویز ترامادول وریدی باهمان دوز به گروه دریافت‌کننده‌ی ترامادول و تجویز نرمال‌سالین نه دهم درصد، به گروه دارونما صورت خواهدگرفت. شدت لرز بیمار، طی دو ساعت پس از عمل، درهر لحظه‌ای که در بیمار علایم لرز بروز کند؛ ثبت‌ خواهدشد. بیماران، محقق و تحلیلگرآماری از گروه و درمان‌های بیماران بی‌اطلاع خواهدبود.

معیارهای ورود: گروه سنی 18 تا 70 سال و ضعیت فیزیکی طبق طبقه‌بندی ASA کلاس ll ،I و lll معیارهای عدم ورود: بیماران با منع انجام بی‌حسی اسپاینال، عدم رضایت شخصی

گروه‌های مداخله شامل بیماران مبتلا به لرز است که مداخله داروی کتامین وریدی با دوز نیم میلی‌گرم برای هر کیلوگرم و ترامادول وریدی با همین دوز را دریافت می‌کنند. گروه مقایسه یا کنترل شامل بیماران مبتلا به لرز است که مداخله دارونما (نرمال سالین) را دریافت می‌کنند.

پیامد اصلی این پژوهش: ثبت شدت لرز بیمار در پرسشنامه، طی دو ساعت پس از عمل

اختصاص تصادفی: در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی با ترتیب تصادفی استفاده‌ می‌شود. سپس بيمارانی که معیار ورود را دارند؛ طبق روش تصادفي‌کردن بلوکي در گروه‌ها قرار‌خواهندگرفت. (در اين روش بلوک‌هاي درماني بصورت تصادفي پس و پيش خواهندگردید و حالات مختلف را با بلوک‌هايي به‌طول 6 براي سه گروه، بوجودخواهدآمد مثلا: ABCABC-BACABC-ABCBAC-ABCCBA... و حالات مذکور تا پر شدن حجم نمونه ادامه پيداخواهدکرد). بلوک‌ها را با نرم افزار اکسل به صورت تصادفی انتخاب خواهندگردید و در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع مداخله ندارد؛ قرارخواهندگرفت. به هر یک از حلقه‌های زنجیره‌های تصادفی ایجادشده یک کد عددی اختصاص‌داده‌خواهدشد. سپس رژیم دارویی مطابق با زنجیره‌های تصادفی در پاکت‌هایی گذاشته و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت‌ها، عدد اختصاصی نوشته‌خواهدشد و این پاکت‌ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده‌خواهندشدند. کد ایجادشده برای بیماران و نوع رژیم دارویی دریافت‌شده در نزد اپیدمیولوژیست مطالعه که زنجیره تصادفی را در اختیار داشت نیز ثبت و نگهداری خواهدشد.

این پژوهش سه سوکورخواهدبود. بيماران چون بیهوش شده‌‌اند از نوع مداخله دریافتی بی‌خبرند. محقق از نوع مداخلات بی‌خبر خواهد بود. معاینه‌کننده‌ای که درجه لرز را قبل و بعد از درمان بررسی می‌کند؛ از گروه و درمان‌های بیماران بی‌اطلاع خواهدبود و جلسه‌اي توجيهي در مورد نحوه پر کردن گویه‌هاي پرسشنامه(خصوصا متغييرهاي کيفي) جهت افرادي که جمع آوري نمونه‌ها را بر عهده دارند؛ برگزارخواهدگردید. همچنین، تحلیلگر آماری نیز از گروه و درمان‌های بیماران بی‌اطلاع خواهدبود.

فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهدبود.

شرایط خاصی مدنظر نیست.

فرد مسئول مطالعه سیاوش سنگی. siavashsangi@gmail.com

پس از دریافت ایمیل متقاضی مستندات در بازه زمانی کوتاهی ارسال خواهد شد.